高良姜为姜科山姜属Alpinia植物高良姜Alpinia officinarum Hance的干燥根茎,别名良姜、小良姜(广西、广东),是我国著名的十大广药之一,始载于《名医别录》,列为中品,在历版药典中均有记载。高良姜主要生长在我国华南地区热带、亚热带区域,喜温暖湿润的气候环境,如海南、广东、广西和云南等省区。其味辛,性热,归脾、胃经,具有温胃止呕,散寒止痛的功效,主要用于治疗脘腹冷痛,胃寒呕吐,嗳气吞酸等症。现代药理学研究表明,高良姜具有抗氧化、抗肿瘤、抗菌、促渗透、抗炎镇痛、抗溃疡、止呕止泻、降血糖、降脂减肥、抗凝血等药理作用。同时,除药用外高良姜也广泛被应用于食品、调味品、保健品等领域。随着高良姜的广泛应用,国内、国际市场对高良姜药材和饮片的需求量不断增加,其质量品质也成为大家备受关注的问题。虽然高良姜在历版药典上均有记载,但其质量标准内容简单,如2015年版《中国药典》收载了其【性状】、【鉴别】、【检查】、【含量测定】的项目,但缺少代表该药材的指纹图谱,而且单一项目下的内容较简单:比如定性【鉴别】中仅以对照药材作为参照,并未明确具体的化学成分;【检查】中仅有灰分和水分的检查,缺少浸出物、重金属的检查等;【含量测定】中也仅有高良姜素这一个成分的含量测定,缺少其他药理活性成分的含量测定。仅以此作为高良姜药材、饮片的质量评价方法在一定程度上存在较大的局限性和不确定性。再者,目前高良姜药材和饮片在市场上均以统货出售,无等级区分。针对上述现象,本课题组开展了高良姜药材、饮片的质量标准和等级标准研究,主要包括:1.完善高良姜药材和饮片的显微鉴别,增加了粉末鉴别。2.完善高良姜药材和饮片的薄层鉴别。3.完善高良姜药材和饮片的水分、总灰分的测定,增加了重金属、浸出物、挥发油等的测定。规定高良姜药材和饮片水分分别不超过16.0%和13.0%;总灰分分别不得超过4.0%和4.0%;水溶性浸出物统货分别不得少于42.5%和45.5%,选货不得少于52.0%和57.0%;醇溶性浸出物统货分别不得少于12.5%和9.0%,选货不得少于15.5%和11.5%;药材重金属应符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》规定:铅不得过5mg/kg;镉不得过0.3mg/kg;砷不得过2mg/kg;汞不得过0.2mg/kg;铜不得过20mg/kg;高良姜药材和饮片挥发油含量统货分别不得少于0.55%和0.50%;选货不得少于0.70%和0.60%。4.建立高良姜中高良姜素、山奈酚、山柰素三种黄酮类化合物的含量测定,将高良姜素和山柰素含量作为等级划分指标。高良姜药材和饮片中高良姜素含量统货分别不得少于0.70%和0.70%;选货分别不得少于0.80%和0.80%;山柰素含量统货分别不得少于0.40%和0.40%;选货分别不得少于0.50%和0.50%。5.建立高良姜HPLC指纹图谱使其质量控制由多组分测定向指纹图谱整体质量控制模式转化。利用指纹图谱相似度评价软件计算各批次高良姜样品指纹图谱相似度,并进行了比较,发现相似度均在0.90以上。6.建立高良姜药材和饮片等级标准。