目的：建立临床监查员理论职责框架,对临床监查员履职进行分析,找出临床监查员履职障碍因素,讨论并提出规范临床监查员履职的建议。意义：明确临床监查员职责内容,规范临床监查员职业发展,为新药申办者选择以及“用好”临床监查员提供建议。为药品监督管理部门更好的对临床试验进行监管提供参考意见。方法：(1)文献研究法：大量阅读已发表的参考文献,对于已阅读的参考文献进行系统化、理论化抽象。(2)调查研究法：通过对资深临床监查员以及临床医师进行访谈,了解临床监查员职业并修改临床监查员履职与障碍因素评价指标：通过对杭州、广州、成都三地的5家临床试验机构以及一家药品公司发放调查问卷进行研究分析;对调查问卷运用SPSS17.0软件进行信度分析,KMO和巴特利特球度检验,因子分析,以及模糊综合评价。结果：(1)临床监查员对临床试验组织管理履职要好于临床监查。临床监查员需加强对受试者给药剂量以及给药方法的监管。临床监查员要加强对临床试验数据完整性及有效性的监管。(2)新药申办机构或CRO公司应加强对临床监查员的职业培训；临床试验机构应提高对临床试验的配合度；国内应建立统一的CRA培训制度；国家应逐步健全临床试验相关法律法规。