目的：通过评价安宫牛黄丸干预缺血性中风病急性期痰热证的疗效及安全性观察，以建立科学、规范、客观、准确的针对证候的中药临床疗效评价的现代技术方法，以此提高中药疗效评价的技术水平。方法：将符合缺血性中风病急性期痰热证诊断的60例患者随机分为两组，试验组30例，在西医内科基础治疗上加服安宫牛黄丸；对照组30例，给予西医内科基础治疗，以上两组分别通过观察中医证候积分、日常生活活动能力疗效评定标准、神经功能缺损评分评定标准的改变，进行其临床疗效分析。结果：经过本方案治疗的患者，其临床症状、体征均得到显著的改善，各项评分指标均趋于正常，且无明显的不良事件发生，试验组在神经功能缺损评分、日常生活能力量表及中医症候改善上的有效率分别为80%、83.3%、83.3%，明显优于对照组相应评分的有效率：60%、43.3%、60%。结论：缺血性中风病急性期痰热证经内科基础治疗加服安宫牛黄丸治疗后，均能得到良好的临床疗效，并在中医证候积分、日常生活活动能力疗效评定标准、神经功能缺损评分评定标准上均有明显的改善。本方案对治疗缺血性中风病急性期有显著的临床疗效，值得进一步深入研究与推广应用。