2011年《刑法修正案(八)》的颁布对生产、销售假药罪进行了重大修改,生产、销售假药罪从危险犯变为行为犯。该条删除了生产、销售假药罪必须“足以严重危害人体健康”的要求,增设了“其他严重情节”“其他特别严重情节”的处罚,并修改了罚金刑的相关规定。本文对该条款修改的立法意图、对修改后生产、销售假药罪的犯罪构成及该罪在司法实践中的若干疑难问题进行了研究,并对该罪的立法不足及完善提出了建议。在我国构建以人为本和谐社会的大背景下,对该条款的修改,有效的克服了97刑法141条的不足,有力的贯彻了宽严相济的刑事司法政策,同时加强对生产、销售假药罪的处罚力度,符合民生犯罪的立法诉求。笔者认为,生产、销售假药罪的犯罪主体可以是任何具有刑事责任能力的个人或单位,并不需要法定的特殊身份,同时医疗机构有配制或销售假药的行为也可构罪。制售假药的行为人主观上应是直接故意或间接故意,对其生产、销售的假药是一种明知的状态,且对制售假药行为持希望或放任的态度,过失不构成该罪。本罪的客体是假药①。本罪修正后虽于2011年5月已正式实施,但该罪在司法实践中还存在诸多疑难问题及争议,笔者对这些疑难问题进行了逐一阐述和分析。笔者认为并非所有生产、销售假药的行为一律入罪,符合刑法13条但书规定的,同样可以不做刑事处罚；生产、销售假药罪入罪门槛的大大降低,可能导致全国范围内此类案件的大幅度增加,对药品监管部门提出了更高要求,如何判断行为人的行为是否构罪?哪些行为人的行为应当作出行政处罚,哪些应当移交司法机关处理?笔者认为首先药监部门要学习该条款的内容,改变执法观念,对涉罪案件及时移交司法机关,同时要建立药监部门与司法机关的协作工作机制,有效保障行政执法与刑事司法的有效斜接。刑法修正案对生产、销售假药罪做出的重大修改,有力的打击了制售假药犯罪行为。但该法规规定较为概括,司法实践中容易导致司法擅断,同时该条款增加的“其他严重情节”、“其他特别严重情节”的规定没有及时出台相关的司法解释予以配套,在司法实践中,司法人员难以准确的运用,因此急迫需要最高司法机关对该情节规定制定相应的司法解释,以便该规定在司法实践中更易操作,笔者就该罪的完善提出了具体建议,以便司法实践中以参考。同时笔者建议借鉴其他国家做法,在未来对本罪修改时借鉴引入对制售假药者资格刑和名誉刑的处罚,行为人一旦有制售假药的行为,就要剥夺其在限定时间内从事生产或销售药品的经营者资格,并且在公共媒体上发布制售假药的企业和经营者的名称,加大对制售假药犯罪分子的打击力度,剥夺或限制其再犯罪能力。