目的我国约有1.2亿乙肝病毒(hepatitis B virus,HBV)慢性携带者,约占全世界的1/3;中度及重度慢性肝炎在一定条件下极易进展至肝硬化。乙肝肝硬化是在HBV持续反复作用下,肝细胞变性、坏死、凋亡、再生,形成再生结节及纤维隔,正常肝小叶结构被破坏,最终病理改变为假小叶或硬化结节。治疗乙肝肝硬化的主要手段是消除HBV的诱因和抗纤维化。近几十年对于中医药抗纤维化的研究已取得了巨大进展,明确表明中医药抗纤维化有确切疗效。本研究旨在观察益气解毒通络方联合抗病毒治疗和单纯抗病毒治疗对于乙肝肝硬化的临床疗效和预防癌变的疗效。方法对2013年3月-2016年6月在东直门医院感染科就诊的187例乙肝肝硬化初诊患者进行回顾性研究。根据接受益气解毒通络方治疗与否分为治疗组及对照组。对照组95例采用单纯抗病毒治疗,治疗组92例采用益气解毒通络方+抗病毒治疗。分别观察患者初诊时、6个月、12个月、18个月中医症候变化、肝功能变化、肝脏影像形态改变、胃镜检查食管-胃底静脉曲张变化情况,并对结果进行评价。采用SPSS 17.0进行统计学处理。结果(1)综合疗效:临床观察表明,对照组显效率66.3%,总有效率85.3%。治疗组显效率81.5%,总有效率95.7%。(2)中医症候:治疗6个月后,两种方法均能明显降低患者中医证候积分,且两种方法无差异;治疗12个月及18个月后,两种方法均能明显降低患者中医症候积分,且治疗组优于对照组。(3)症状体征:治疗6个月后,两种治疗方法对于患者症状较前均有明显改善,且两种治疗方法无差异;治疗12个月及18个月两种方法对于患者症状较前均有明显改善,且部分症状改善治疗组优于对照组。(4)化验指标:治疗6个月、12个月及18个月后,两种方法对于患者肝功能均有明显改善,且治疗组优于对照组。(5)影像:治疗6个月、12个月、18个月后两种方法均可明显改善腹水症状,且治疗组对于腹水的改善优于对照组。治疗6个月、12个月、18个月后两种方法对于脾大、门脉高压症状的改善均无明显疗效。两种方法在治疗18个月后均出现2例占位病变,无统计学意义。(6)主要不良事件:治疗过程中2例患者出现大便次数增多、皮疹,并自行缓解消失,检查心电图、血压、尿常规、便常规未发现异常。结论通过本试验证实,抗病毒联合益气解毒通络方治疗乙肝肝硬化在中医症候、化验指标、症状体征、肝脏影像方面有确切疗效,且对于中医症候及症状体征其长效(大于6个月)作用优于单纯抗病毒组,对于其防治癌变的效果本实验未能有确切结论。