1目的1、筛选清热解肌颗粒药材挥发油提取的最佳工艺条件并对提取所得挥发油进行定性鉴别。2、筛选出挥发油β-环糊精包合物包合的工艺参数并对挥发油包合物进行定性鉴别。3、测定挥发油提取物、挥发油包合物以及清热解肌颗粒中挥发油的含量并对三批清热解肌颗粒中挥发油含量进行稳定性考察。2方法以挥发油的收油量作筛选标准,采用单因素试验优选北柴胡、羌活、白芷、生姜四味药材挥发油提取工艺的最优条件,进一步考察四味药材所含的挥发油限度;通过设计正交试验,考察包合温度、包合时间、环糊精与挥发油比例的变化对包合结果的影响,从而选出挥发油包合物的最佳包合工艺,并对工艺进行验证试验;选择薄层色谱法对药材挥发油提取物、挥发油β-环糊精包合物、清热解肌颗粒中挥发油进行定性鉴别;运用气-质联用色谱仪分离鉴定药材中挥发油提取物中的化学成分,筛选出指标性成分;采用气相色谱仪测定药材挥发油、挥发油包合物以及清热解肌颗粒中挥发油的含量,并做方法学研究;对三批大生产样品考察其长期留样和加速试验,研究制剂中挥发油的稳定性。3结果1、四味药材的最佳提取工艺分别为:羌活为加入8倍量水连续回流提取6h;生姜为加入8倍量水,连续回流提取7h;白芷为加入6倍量水,连续回流提取5h;北柴胡为加入6倍量水,连续回流提取6h。药材挥发油的最佳提取条件为加入8倍量水,连续提取6小时;2、羌活、白芷、生姜、北柴胡四味药材中挥发油含量限度分别为1.55%(m L/g)、0.21%(m L/g)、1.65%(m L/g)、1.12%(m L/g)。3、四味药材共同提取挥发油的工艺条件:加入8倍于药材重量的水,水蒸汽蒸馏,连续提取6小时。4、挥发油β-环糊精包合物最佳包合工艺条件:挥发油与β-环糊精比值1:8,加入1倍量乙醇溶解挥发油后,50℃包合温度下包合1小时。5、薄层色谱定性结果显示药材挥发油中含有可以定性定量的β-蒎烯、桉油精成分。6、运用GC测定药材挥发油、包合物中挥发油、清热解肌颗粒中挥发油含量并进行了方法学验证,结果表明本实验中建立的GC方法用于测定挥发油含量结果准确,可靠,可行.7、加速试验和长期留样试验结果表明清热解肌颗粒中挥发油主要成分含量3个月后与0月相比含量略有下降。4结论本次实验研究工作和所得到的研究结果为清热解肌颗粒中挥发油含量的质量标准制定提供了一定的理论依据,本实验研究结果表明,制剂工艺可靠、合理、可行,检测分析方法方便、准确、可靠。