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目的:对北细辛药材及饮片的性状、鉴别、检查、浸出物、指纹图谱、含量测定等进行系统研究,探索能够体现中医药特点的评价模式,对北细辛药材及饮片质量进行全面评价,形成北细辛药材及饮片的行业标准草案,建立以中医药理论为基础的、科学稳定、可控的北细辛及其饮片的质量标准,为进一步等级标准研究和保证临床用药安全有效奠定基础。方法:收集不同产地北细辛36批药材及54批饮片样品以及多来源的细辛及易混淆品,通过DNA分子鉴别进行基源鉴定;通过观察与测量相结合的方法对北细辛及其饮片进行外观质量评价,显微鉴别进行结构鉴定;通过历史文献研究,参考《中国药典》2015版及《日本药局方》以及相关文献,以细辛脂素为对照品建立简单快速的北细辛薄层色谱鉴别法;依据《中国药典》2015版对北细辛药材及饮片进行一般限量检查及有害物质检查,并规定其限度;采用GC法建立北细辛标准指纹图谱,进行真伪鉴别及质量控制;采用HPLC法建立北细辛含量测定方法,以细辛脂素及芝麻脂素为指标,保证药材及饮片有效性。结果:（1）通过色、形、气、味等描述,进行北细辛外观质量评价。通过显微镜观察到北细辛根茎表皮细胞明显,有众多油细胞、螺纹导管等特征显微结构。（2）测定北细辛药材及饮片重金属及有害元素、农药残留、微生物,并规定其限度,保证药物安全、稳定、质量可控;36批北细辛药材水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物、马兜铃酸限度为10.0%、12.0%、5.0%、9.0%、0.001%。54批北细辛饮片总灰分及浸出物、马兜铃酸限度分别8.0%、9.0%、0.001%。（3）建立了北细辛薄层鉴别方法,以细辛脂素为对照品,石油醚-乙酸乙酯-甲酸（30:10:0.5）为展开剂,展开Rf值合理,条带清晰明显,分离效果好。（4）采用GC法建立北细辛药材及饮片标准指纹图谱,得到标定特征峰12个,指认峰1个。不同产地北细辛药材及饮片相似度均大于0.9,伪品细辛小于0.9,表明该方法可鉴别北细辛与易混淆品及伪品细辛,同时比较相对峰面积等指标,可评价北细辛药材及饮片优劣,达到质量控制的目的;（5）含量测定:北细辛的挥发油有明显的退热作用,该指标能反应北细辛的有效性,因此对北细辛药材及饮片挥发油进行限度规定,不得少于2.0%（ml/g）;采用HPLC法对北细辛测定细辛脂素、芝麻脂素含量,2个木脂素成分进样浓度与峰面积呈良好的线性关系,细辛脂素加样回收率为97.35,（RSD=1.54,n=9）,芝麻脂素加样回收率为99.91%（RSD=1.51,n=9）,通过实际测得结果及实际应用北细辛药材及饮片进行含量测定限度:北细辛药材含细辛脂素不得少于0.25%,含芝麻脂素不得少于0.07%;北细辛饮片含细辛脂素(C20H18O6)不得少于0.20%,含芝麻脂素(C20H18O6)不得少于0.05%,从而更好地控制北细辛药材及饮片质量,保证北细辛药材及饮片的有效性。结论:1.对不同产地的36批药材及54批饮片北细辛的外观性状、重金属及有害元素、农药残留、微生物,并规定其限度,北细辛药材水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物马兜铃酸限度为10.0%、12.0%、5.0%、9.0%、0.001%;北细辛饮片总灰分浸出物、及马兜铃酸限度分别8.0%、9.0%、0.001%。2.本研究建立了北细辛药材及饮片薄层色谱法,以细辛脂素为对照品,石油醚-乙酸乙酯-甲酸（30:10:0.5）为展开剂,展开Rf值合理,条带清晰明显,分离效果好。通过该方法可使北细辛与多来源细辛及易混淆品鉴别开,以防止品种使用混乱的现象。3.本实验建立了北细辛药材及饮片GC标准指纹图谱,标定特征峰12个,指认峰1个,采用该指纹图谱方法对不同产地的北细辛药材及饮片、多来源细辛及易混淆品进行分析,北细辛药材及饮片相似度均大于0.9,多来源细辛及易混淆品相似度均小于0.9,比较相似度等量化指标,可整体性评价北细辛药材及饮片的真伪优劣,达到质量控制的目的。4.北细辛的挥发油有明显的退热作用,该指标能反应北细辛的有效性,因此对北细辛药材及饮片挥发油进行限度规定,不得少于2.0%（ml/g）;细辛脂素、芝麻脂素和为北细辛中木脂素类成分,两者均具有药理作用:芝麻脂素具有抗病毒、抗炎的作用,细辛脂素具有抗病毒、抗结核杆菌的作用。因此本研究建立的北细辛高效液相色谱法以细辛脂素及芝麻脂素指标,对北细辛及其饮片芝麻脂素、细辛脂素含量测定,北细辛药材细辛脂素平均含量为0.27%,芝麻脂素平均含量为0.079%,北细辛饮片细辛脂素平均含量为0.28%,芝麻脂素平均含量为0.083%。根据测定结果结合实际制定限度:北细辛药材含细辛脂素不得少于0.25%,含芝麻脂素不得少于0.07%;北细辛饮片含细辛脂素不得少于0.20%,含芝麻脂素不得少于0.05%。该方法通过测定两种有效成含量,与北细辛功能及主治相对应,体现以中医药理论为指导的方针,可以更好地控制北细辛药材及饮片质量,为临床用药提供参考。5.通过对北细辛药材及饮片的系统研究,制定了北细辛药材及饮片的质量标准草案,建立以中医药理论为指导的、科学稳定、可控的北细辛及其饮片的标准规范,为进一步等级标准研究及起草其他品种的中药质量标准提供参考。