目的:通过随机、平行对照的方法,评价补肾活血通淋方治疗肾虚湿热瘀阻型良性前列腺增生症的临床疗效及安全性。方法:纳入符合本研究纳入标准的良性前列腺增生患者120例,采用SAS8.0随机化程序将120例良性前列腺增生症(肾虚湿热瘀阻型)患者随机分为2组:治疗组(补肾活血通淋方组)60例,对照组(翁沥通组)60例。治疗组60例给予补肾活血通淋方口服(每日1剂,分早晚各1次,温服);对照组60例,给予翁沥通胶囊口服(3粒/次,2次/日,口服。);4周为1疗程,2个疗程结束后进行疗效评价。结果:观察过程中,补肾活血通淋方组脱落2例,剔除2例;翁沥通组脱落3例,剔除4例。治疗组患者56例共治愈19例,显效16例,有效13例,无效8例,治愈率为33.93%,总有效率为85.71%;对照组患者53例共治愈12例,显效10例,有效14例,无效17例,其治愈率为22.64%,总有效率为67.92%。在总有效率上治疗组均优于对照组(P<0.05);两组在中医证候评分、基本症状评分、症状影响生活质量评分、国际前列腺症状评分、最大尿流率等方面均有明显改善,而且治疗组改善较对照组更加明显(P<0.05);补肾活血通淋方安全性高,无明显不良反应。结论:(1)补肾活血通淋方在治疗肾虚湿热瘀阻型良性前列腺增生症方面有较好的临床疗效,可以明显改善患者的基本症状,降低良性前列腺增生症(肾虚湿热瘀阻型)中医证候评分、生活质量评分、国际前列腺症状评分,增加最大尿流率等。(2)补肾活血通淋方有较好的安全性。