复方苯磺酸氨氯地平/阿托伐他汀钙片剂处方工艺和质量研究

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人们生活质量在普遍的提高,高血压也逐渐成为人们健康和生命的潜在杀手。有实验研究表明动脉硬化是由高血压引起的,而心肌梗死和脑血管等疾病的起因则是动脉硬化。引起动脉弹性下降、内皮功能损伤的发病原因之一则是高血压和血脂异常。苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙是用于治疗高血压合并高血脂的首个同时含有两种治疗不同症状的活性成分的复方制剂。此次课题研究从崩解剂、增溶剂以及氨氯地平加入方式等考察因素做正交实验进行研究,并进行三次放大生产。根据溶出度以及稳定性实验结果进行选择,最终确定苯磺酸氨氯地平阿托伐他汀钙片处方为:(以10000片投料)苯磺酸氨氯地平69.35g,阿托伐他汀钙108.44g,碳酸钙100g,微晶纤维素588g,预胶化淀粉10g,吐温-80 5g,交联羧甲基纤维素钠(外加)50g,微晶纤维素(外加)50g,二氧化硅10g,硬脂酸镁2.5g,2%羟丙纤维素50%乙醇溶液360g,欧巴代(?)85F28751 100g,纯化水400g(制成20%薄膜包衣液)。
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