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目的:评价替吉奥单药三线治疗转移性乳腺癌的有效性与安全性。方法:49例转移性乳腺癌患者,均为女性,既往接受过针对转移性乳腺癌的细胞毒化疗方案2个(单独内分泌治疗或靶向治疗不包括在内,未使用过氟尿嘧啶类口服药物),结束化疗、靶向治疗或放疗至少4周,内分泌治疗结束至少2周,无未控制的脑转移,Karnofsky评分≥70分,予替吉奥胶囊:40mg/m2/次,2次/天,早晚餐后30分钟内口服,1-28天,随后休息14天,每6周为一周期,每2个周期复查CT或MRI,按RECIST1.1标准评价近期疗效,并随访至疾病进展,每周期均按CTCAE4.0评价不良反应,所有数据均在SPSS 19.0统计软件上处理。结果:1例患者口服替吉奥胶囊2周后因面部严重皮疹未能完成1周期治疗出组,48例可评价患者中完全缓解(CR)0%(0/48),部分缓解(PR)20.83%(10/48),疾病稳定(SD)50%(24/48),疾病进展(PD)29.17%(14/48),客观反应率(CR+PR)20.83%(10/48),疾病控制率(CR+PR+SD)70.83%(34/48),中位无进展生存期(m PFS)5.9月。骨髓抑制、腹泻是剂量限制性毒性,其他主要不良反应为转氨酶升高、色素沉着、恶心、口腔炎、皮疹等。与回顾性资料分析使用单药卡培他滨三线治疗转移性乳腺癌患者比较,35例使用卡培他滨患者比较,PR 14.29%(5/35),SD 45.71%(16/35),PD 40%(14/35),ORR 14.29%,DCR 60%。两者比较差异无统计学意义。结论:替吉奥胶囊单药三线治疗转移性乳腺癌较单药卡培他滨相比,疾病控制率、客观反应率相仿,不良反应能够耐受,且服药方便,值得临床进一步探索。