研究目的:①通过JHS评分对比探究二白膏和氧化锌软膏外用治疗手部角化性湿疹皮损范围及其症状的治疗效果,为其后期临床应用和推广提供数据支撑;②通过VAS评分对比探究二白膏和氧化锌软膏外用治疗手部角化性湿疹患者自觉瘙痒程度的治疗效果,为其后期临床应用和推广提供数据支撑;③验证中药制剂二白膏的安全性,为其后期开发和研究奠定基础。研究方法:本试验为前瞻性随机阳性平行对照的优效性临床试验,通过查询随机数字表,选取产生随机序列后,再通过信封法实现随机隐藏,从而将受试者随机分为试验组和对照组两组。样本量的估算利用PASS软件完成。试验组予以中药制剂二白膏外涂治疗,对照组予以氧化锌软膏外涂治疗,嘱受试者遵统一规范的涂药方法,每日早晚各一次用药,疗程为28天。分别在治疗前、治疗14天、治疗28天,这三个时间节点进行观察,记录衡量受试者皮损范围及其症状的JHS评分和衡量受试者瘙痒程度的VAS评分。并在研究过程中,及时记录和处理受试者的不良反应。研究结果:完成本试验研究的92例受试者中,女性受试者数量是男性受试者数量的1.3倍;年龄大多集中于50-65岁之间;且受试人群的职业分布较为广泛,其中占比重最大的是离退休人员;BMI指数≥24,处于超重范围内的人群更易发为本病。本病反复难愈,平均病程在4年以上,病程最长者已患病40年;有18例受试者已知自己明确的过敏史,过敏原包含药物、食物、植物和接触性物质四类;入组的受试者中,有7例为亲属关系,共同入组寻求治疗,共有21例表示亲属亦患有过敏性疾病;大部分患者未进行或坚持系统性治疗,仅有12例患者曾通过口服药物或外用药物进行治疗,但效果欠佳。研究周期内二白膏尚未出现不良反应报告。治疗14天时,对于皮损范围及症状的总有效率,试验组为63.27%,对照组为46.51%;对于瘙痒程度的总有效率,试验组为70.21%,对照组为27.78%。治疗28天时,对于皮损范围及症状的总有效率,试验组为97.96%,对照组为83.72%;对于瘙痒程度的总有效率,试验组为95.74%,对照组为58.33%。统计学数据显示:①试验组组内对比:治疗前与治疗14天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异;治疗前与治疗28天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异;治疗14天与治疗28天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异。②对照组组内对比:治疗前与治疗14天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异;治疗前与治疗28天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异;治疗14天与治疗28天JHS评分及VAS评分均具有统计学差异。③两组间疗效对比:治疗前两组间JHS评分不具有统计学差异,VAS评分具有统计学差异,且对照组VAS评分低于试验组;治疗14天两组间JHS及VAS评分均不具有统计学差异,但JHS疗效及VAS疗效均具有统计学差异;治疗28天两组间JHS及VAS的评分和疗效均具有统计学差异。结论:二白膏和氧化锌软膏对于手部角化性湿疹均具有疗效,且两者的治疗作用在28天内呈持续递增的效果。对于皮损范围及其症状的改善,二白膏的疗效略优于氧化锌软膏。对于瘙痒程度的改善,二白膏的疗效明显优于氧化锌软膏。且二白膏尚未出现关于不良反应的报告,药物安全稳定。本研究显示二白膏治疗手部角化性湿疹疗效确切,安全稳定,药物性质、颜色、气味均无异常,适用于临床的治疗应用与推广研究。