苦参配方颗粒是由单味苦参中药用现代提取方法及制剂新工艺精制而成的配方颗粒，主要有效成分为氧化苦参碱、氧化槐果碱和苦参碱等。为了控制苦参配方颗粒的质量，确保临床用药的安全性和有效性，本文对其质量控制方法和药代动力学进行了研究。建立了苦参药材中氧化苦参碱、氧化槐果碱和苦参碱同时定量的高效液相色谱法。色谱柱为Diamonsil C₁₈（200 min×4.6 mm，i．d．，5μm），流动相为乙腈—磷酸氢二钠水溶液(20mmol·L^-1，磷酸调pH 7．1)进行梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，柱温为35℃，检测波长为220 nm。结果表明：氧化苦参碱、氧化槐果碱和苦参碱分别在6.00×10^-2 mg·mL^-1～0.600mg·mL^-1、3.30×10^-2 mg·mL^-1～0.165 mg·mL^-1、5.00×10^-3～2.50×10^-2 mg·mL^-1范围内，线性良好（r≥0.9995）；平均回收率分别为97.4％、101.6％和102.8％；RSD分别为1.7％、2.1％和2.5％（n=6）。用系统聚类分析将17个不同产地的苦参药材分为推荐品和一般品。选择推荐品建立药材指纹图谱的共有模式，分别以夹角余弦、相关系数和欧氏距离作为测度，计算样品与共有模式的相似度。所建立的方法为苦参配方颗粒的质量标准研究提供了技术保障。对苦参配方颗粒的质量标准进行了研究。鉴别项下包括理化鉴别和薄层色谱鉴别；检查项下对《中国药典》2005年版一部颗粒剂规定检查项目及总灰分、重金属、砷盐、农药残留量进行了检查；采用上述色谱条件对配方颗粒中氧化苦参碱、氧化槐果碱和苦参碱的含量进行了测定，分别在5.10×10^-2mg·mL^-1～0.255 mg·mL^-1、1.43×10^-2 mg·mL^-1～6.93×10^-2mg·mL^-1、3.03×10^-2 mg·mL^-1～5.2×10^-2 mg·mL^-1范围内，线性良好（r≥0.9999）；平均回收率分别为102.6％、96.5％和98.0％；RSD分别为1.6％、1.6％和2.0％（n=9）。根据10批苦参配方颗粒的指纹图谱建立了共有模式，分别以夹角余弦、相关系数和欧氏距离作为测度，计算样品与共有模式的相似度。通过相关性分析发现药材和配方颗粒指纹图谱具有很好的相关性，色谱峰在位置上可以一一对应。本研究将指纹图谱与指标成分含量测定相结合，可提高苦参配方颗粒的内在质量控制水平。建立了快速、专属、灵敏的UPLC-MS／MS分析方法测定犬血浆中氧化苦参碱和苦参碱含量。以甲醇—0.01％醋酸为流动相，以非那西丁为内标，采用梯度洗脱在ACQUITYUPLC^TM BEH C₁₈（50 mm×2.1 mm，i．d．，1.7μm）柱上进行分离，流速为0.3 mL·min^-1。采用电喷雾离子源（ESI源）在正离子检测方式下进行多反应离子监测（MRM）。用于定量分析的离子反应分别为m／z 265→247，205（氧化苦参碱）、m／z 249→148（苦参碱）和m／z 180→110（非那西丁，内标）。氧化苦参碱和苦参碱在15-2000ng·mL^-1范围内线性关系良好，方法的定量限为15ng·mL^-1。经考察发现，不存在明显的基质效应，日内、日间精密度均不大于12.4％和14.7％，准确度为±3％之内。所建立的方法符合生物样品分析要求。灌胃给予Beagle犬苦参配方颗粒后，氧化苦参碱的C_max为0.908μg·mL^-1，AUC_0-∞为2.791μg·h·mL^-1，苦参碱的C_max为1.79μg·mL^-1，AUC_0-∞为4.791μg·h·mL^-1；给予相对等量的氧化苦参碱单体后，氧化苦参碱的C_max为0.674μg·mL^-1，AUC_0-∞为1.737μg·h·mL^-1，苦参碱的C_max为0.466μg·mL^-1，AUC_0-∞为1.822μg·h·mL^-1；给予相对等量苦参碱单体后，苦参碱的C_max为0.792μg·mL^-1，AUC_0-∞为1.774μg·h·mL^-1。结果表明：配方颗粒给药方式下氧化苦参碱和苦参碱的C_max和AUC_0-∞均要大于单体给药方式，提示配方颗粒中其它的化学成分，促进了氧化苦参碱和苦参碱的吸收。