目的:如意金黄散是武汉市第一医院根据明代著名医家陈实功的《外科正宗》所记载的金黄散加减研制而来,这是一种外用的中药膏剂,可以活血、消肿、清热、止痛等,其在临床应用上非常普遍。本次的临床观察试验,将如意金黄散与双氯芬酸二乙胺乳凝胶(扶他林)进行平行对照,观察如意金黄散是否能治疗风湿热痹型的膝关节骨性关节炎,是否安全可靠。方法:根据膝关节骨性关节炎的诊断标准,参照金黄散的适应症和禁忌症,来制定试验的病例标准:纳入和剔除标准。在2015年4月至2018年4月的三年期间,于武汉市第一医院骨科就诊(包括门诊及住院)的患者中,选取80例患有膝关节骨性关节炎的患者,中医证型属于风湿热痹型,且限制年龄在62-84岁间。将研究对象如意金黄散,与双氯芬酸二乙胺凝胶(扶他林)进行对比,使80名患者随机分成两组,使用金黄散的属于试验组,使用扶他林属于对照组;试验组患者人数要求是对照组的3倍,即如意金黄散治疗试验组:双氯芬酸二乙胺乳膏治疗组=3:1。详细的记录试验和对照患者基本信息及病史,要求信息真实可靠。制定出详细试验流程与要求后,告知患者情况,征得患者同意后,在试验同意书上签字。在整个治疗中都要求按照流程进行,无论药物、检查,还是随访,每一个步骤都要记录在案,作为数据参考。并对数据进行统计学比较,验证试验药物治疗膝关节骨性关节炎(风湿热痹型)的治疗作用,是否安全。结果:如意金黄散在试验中没有出现不良反应,没有不良事件,且大部分患者的症状和体征能够改善。说明该药治疗效果明确;安全程度高。总结两组的治疗效果,得出两者均不能完全治愈该病,两组(试验组、对照组)显效率分别为42.11%、38.89%,好转率分别为52.63%,55.56%,无效率为5.26%和5.56%,总有效率分别为94.74%,94.44%,利用统计学分析上述数据,发现经过系统治疗后,试验中的膝关节骨性关节炎患者的临床症状及体征都在一定程度上得到了缓解和改善,利用统计学分析上述数据,发现试验组与对照组两组之间的数据结果具有统计学差异(P<0.05),具有临床意义。治疗后的试验组和对照组,通过WOMAC及VAS评分,比较患者治疗后患者关节疼痛状态有没有缓解,关节活动有无改善,僵硬程度是否有变化,收集这三方面的数据,发现均存在显著性差异,说明试验组和对照组具有较好的治疗作用,且两组的疗效相当。评估药物的安全可靠性时,在试验全过程药物组都没有发生任何不良的反应或副作用(相关药物),发生率为0,不存在明显性差异。在治疗前、后,我们对每个患者都进行了基本的身体检查,排除对本次试验有影响的疾病,着重记录、统计了以下几大方面的检查,如心电图,看是否有心脏疾病;如血常规异常提示存在感染的可能,或重度贫血可能;如尿粪常规,近期是否有泌尿系感染或消化道溃疡;观察肝肾功能,有无肝肾功能异常对药物的吸收和代谢影响;电解质中钙、磷的异常等;将患者治疗前、后,收集的上述几项指标的结果,进行统计分析,提示不具有显著性差异(P>0.05),无明显统计学意义。结论:如意金黄散临床疗效确切,可以改善风热湿痹型膝关节骨性关节炎病人的症状和体征,且并未出现皮肤红斑或其他皮肤过敏的表现,亦无明显其他不良反应,而且患者治疗前--后的心电图无变化,血常规的结果基本不变,尿粪常规、肝肾功能无异常,电解质在正常范围波动,综合来说,在临床上,如意金黄散的安全性高,值得临床医师和患者信赖,适合推广应用。