【摘 要】
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目的:观察基于"积精全形"和“异病同治”理论的补肾活血方,治疗代谢相关性肾病CKD1-4期的临床疗效及安全性。方法:1、根据本课题制定的纳入标准及排除标准,对70例肾虚血瘀型代谢相关性肾病CKD1-4期的患者给予中药补肾活血方治疗;以70例补肾活血方组患者为参照,选取同时期与其病情相似、年龄相仿、病种分布一致,按照2:1的比例选取采用常规辨证论治的患者作为外部对照组,两组疗程均为9月。2、观察内容
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目的:观察基于"积精全形"和“异病同治”理论的补肾活血方,治疗代谢相关性肾病CKD1-4期的临床疗效及安全性。方法:1、根据本课题制定的纳入标准及排除标准,对70例肾虚血瘀型代谢相关性肾病CKD1-4期的患者给予中药补肾活血方治疗;以70例补肾活血方组患者为参照,选取同时期与其病情相似、年龄相仿、病种分布一致,按照2:1的比例选取采用常规辨证论治的患者作为外部对照组,两组疗程均为9月。2、观察内容如下:1)一般情况:性别、年龄、病程及病种;2)临床资料:服用药物种类数、片数变化及BMI变化;3)主要观察指标:肾脏相关指标:估算的肾小球滤过率（e GFR）、血肌酐（Scr）、24h尿蛋白定量（24h UTP）;代谢相关性指标:血脂:甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）,血糖3项:空腹血糖（FPG）、餐后血糖（2h PG）、糖化血红蛋白（Hb Alc）,血尿酸（UA）;4)次要观察指标:血肌酐翻倍人数、肾脏替代治疗人数;5)安全性指标:肝功能、电解质、血常规、大便常规;6)中医证候积分。结果:1、一般情况:两组患者在性别、年龄、病程及病种分布方面差异无统计学意义（P＞0.05）。2、临床资料:1)服用药物种类数及片数:两组治疗前无差异（P＞0.05）;补肾活血方组治疗后服用降压药物及降糖药物片数、降脂药物及降尿酸药物片数及种类数减少（P＜0.05）。其中降压药物、降尿酸药物及降血脂药物片数,补肾活血方组优于外部对照组（P＜0.05,P＜0.01,P＜0.01）。2)BMI:两组治疗前无差异（P＞0.05）;补肾活血方组治疗后BMI降低（P＜0.05）,与外部对照组相比无明显差异（P＞0.05）。3、主要观察指标:1)肾脏相关指标:两组治疗前,e GFR、Scr、24h UTP及尿MA/CR差异无统计学意义（P＞0.05）,补肾活血方组治疗后e GFR上升、Scr降低、24h UTP和尿MA/CR降低（P＜0.01）,并显著优于外部对照组（P＜0.01,P＜0.01,P＜0.01,P＜0.01）;并且,补肾活血方组e GFR、Scr、24h UTP和尿MA/CR疗效具有时间依赖性趋势,各时点之间具有统计学意义（P＜0.05）。补肾活血方组e GFR、Scr和24h UTP总有效率均明显优于对照组（P＜0.01）。2)代谢相关指标:补肾活血方组治疗后2h PG、TG、TC、UA降低（P＜0.05）;对TG、UA的总有效率显著优于外部对照组（P＜0.01）。4、次要观察指标:两组治疗过程中血肌酐翻倍及需要肾脏替代治疗的病例数均为0。5、中医证候积分:两组治疗后中医证候积分均降低（P＜0.01,P＜0.01）,组间有显著差异（P＜0.05）;补肾活血方组总有效率优于外部对照组（P＜0.05）。6、分层分析:1)按CKD原发病分层:补肾活血方组治疗后,糖尿病肾病患者,e GFR上升,Scr、24h UTP下降（P＜0.05）,与对照组疗效相当（P＞0.05）;e GFR和24h UTP的总有效率显著优于对照组（P＜0.01）。高血压肾病患者e GFR上升,Scr下降（P＜0.01）;e GFR和Scr总有效率显著优于对照组（P＜0.01）。尿酸性肾病患者e GFR、Scr和24h UTP均无改善（P＞0.05）。2)按CKD分期分层:CKD2期患者,补肾活血方组e GFR和Scr有改善趋势,但无统计学意义（P＞0.05）。CKD3期患者,e GFR、Scr和24h UTP均改善（P＜0.05）,总有效率优于对照组（P＜0.01,P＜0.01,P＜0.05）。CKD4期患者,e GFR、Scr和24h UTP均改善（P＜0.05）,总有效率均显著优于对照组（P＜0.01,P＜0.01,P＜0.05）。7、安全性指标:在治疗过程中均未发生白细胞减少、肝功能受损、电解质紊乱、大便异常等不良事件。结论:1、补肾活血方可以提高代谢相关性肾病CKD1-4期患者e GFR、降低血肌酐,降低蛋白尿,补肾活血方可以延缓肾脏病的进展;通过分层分析发现,补肾活血方对糖尿病肾病、高血压肾病及肾功能损害严重的患者疗效优势更明显。2、补肾活血方可以降低代谢性相关肾病CKD1-4期患者的TG、TC、UA和2h PG,补肾活血方可以改善该类患者BMI。3、补肾活血方可以减少降压药、降糖药、降脂药和降尿酸药服用的种类数或总剂量,减轻患者服药负担,增加患者依从性。4、补肾活血方可以改善代谢相关性肾病CKD1-4期患者中医临床证候。5、补肾活血方安全性好。
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