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[目的]比较经皮肝动脉灌注化疗栓塞术(transcatheter arterial chemoembolization,TACE)联合阿帕替尼(apatinib)与单纯TACE治疗中晚期肝细胞肝癌(hepatocellular carcinoma,HCC)患者的临床疗效和安全性差异。[方法]1、选取海军总医院2015年3月至2015年8月收治的44例中晚期肝细胞肝癌患者(男性33例,女性11例;年龄34-79岁,中位年龄58.5岁),随机分为A、B两组。A组行单纯TACE治疗,B组行TACE联合阿帕替尼治疗。2、共随访12-18个月。比较治疗后3个月时两组甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)指标变化情况,及3、6、9、12个月时客观缓解率(objective response rate,ORR)。同时比较两组患者疾病无进展生存期(progression-free survival,PFS)和不良反应的发生情况。3、统计学处理:计量资料以x±s表示,两组内比较使用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验;记数资料以频数/百分率表示,采用χ2检验;非正态分布数据用中位数(范围)表示,采用Wilcoxon秩和检验。中位PFS采用Kaplan-Meier法进行统计分析,同时绘制生存率曲线,两组组间生存差异分析采用Log-rank检验。p<0.05为差异有统计学意义。[结果]1、两组患者一般资料包括年龄、性别、Child-pugh分级、KPS评分、病因学、主瘤直径等差异均无统计学意义(p>0.05),具有良好的可比性。其中,AFP升高A组19例、B组16例。2、两组患者临床疗效的比较:治疗后三个月,A、B两组AFP水平均显著下降,分别较治疗前差异有统计学意义(Z=-2.289、-2.953,p均<0.05),治疗后两组间比较差异无统计学意义(Z-0.126,p=0.90)。A组5例患者AFP降至正常,B组6例降至正常。3、治疗后3、6、9、12个月 A组ORR分别为36.36%、27.27%、13.64%、9.09%;而B组分别为60%、50%、45%、35%。其中治疗3、6个月时两组差异均无统计学意义(χ2=2.346;χ2=2.295,均>0.05),治疗后9、12个月时两组差异均有统计学意义(χ2=5.050;χ2=4.177,均<0.05)。4、A组中位无进展生存期为6.0个月;B组中位无进展生存期为12.5个月,差异有统计学意义(χ2=6.576,p=0.01)。5、两组栓塞后综合症包括发热、腹痛、恶心呕吐等不良反应发生率差异均无统计学意义(p均>0.05)。B组阿帕替尼相关不良反应高血压、手足综合症、蛋白尿发生率高于A组,差异有统计学意义(p均<0.05)。两组均未发生严重不良反应,且经对症处理后均可缓解。[结论]1、对于中晚期肝癌患者,TACE联合阿帕替尼与单纯TACE治疗均可有效降低患者AFP水平。联合组治疗的中远期疗效较单纯组更具优势,且更显著延长患者疾病无进展生存期。2、两组的大多数不良反应较轻微,经对症处理后不会导致治疗中断,阿帕替尼联合使用的安全性得以证实。