【摘 要】
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以去氢骆驼蓬碱(harmine)为主药制备口服乳剂.采用离心分层法和离心分光光度法,以分层时间和稳定性参数为指标,均匀设计和正交试验相结合优选harmine乳剂的处方和工艺.最佳处
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以去氢骆驼蓬碱(harmine)为主药制备口服乳剂.采用离心分层法和离心分光光度法,以分层时间和稳定性参数为指标,均匀设计和正交试验相结合优选harmine乳剂的处方和工艺.最佳处方及工艺流程为harmine溶于精制豆油,加入2倍于油相的水、5.1%以吐温80和司盘80混合的乳化剂(HLB10.59),75℃高速搅拌7min,再以胶体磨循环乳化3min.每毫升乳剂含主药1.25mg.建立了harmine乳剂HPLC含量测定方法.色谱条件为色谱柱:Shim-pack CLC-ODS柱,流动相:乙腈-甲醇-磷酸盐缓冲液(pH6.8)=30:30:40(V/V),流速:1.0ml/min,检测波长:300nm,柱温:室温.标准曲线回归方程为A=151.33+87136x,r=0.9999,线性范围0.0418~0.2508μg.精密度试验RSD〈1%,日内差RSD〈3%,平均回收率99.4%.考察了harmine乳剂的物理性质和稳定性.Harmine乳剂为O/W型乳剂,相变温度为85℃;乳滴平均粒径约为5.78μm,粒度范围在1.0~9.0μm之间的乳滴占总数的95.33%,harmine乳剂荷负电,20倍稀释液的ξ电位为28.8mv;harmine乳剂的流变曲线为一致流值为4.95N/m<2>的塑性流体曲线;凝聚速度测定显示该乳剂凝聚活化能Eco为5.987Kcal.经典法试验表明harmine乳剂稳定性良好.
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