21世纪初，美国制药行业开始提出药品“质量源于设计(QbD)”的概念。根据QbD概念，药品从研发开始就要考虑最终产品的质量。在配方设计、工艺路线确定、工艺参数选择、物料控制等各个方面都要进行深入研究，积累翔实的数据，在充分理解的基础上，确定最佳的产品配方和生产工艺。从“药品质量是检测出来的”到“药品质量是生产出来的”，再到“药品质量是设计出来的”，作为药品生产的现代质量管理理念正在发生质的变化[1]。　　这里所指的“设计”，应是涵盖药品生产中直接或间接影响药品质量的所有硬件和软件的设计，是广义范畴的概念，工艺布局与设计是其中不可或缺的重要环节。只有通过合理的工艺布局与设计才能保证GMP的顺利实施，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　本文以头孢地尼原料药车间的工艺布局与设计为例，重点阐述头孢原料药车间如何通过合理的布局与设计达到GMP规范要求。　　第一章为前言。阐述了本文选题的背景和意义，对本文设计的基本思路也进行了概述。在国内外GMP要求日益提高的大背景下，结合公司目前的发展情况和头孢原料药的市场前景，要求从产品前期的设计阶段开始充分考虑GMP规范要求。　　第二章为综述。主要关注国内新版GMP对厂房设施和洁净区设计相关要求，以及国外GMP最新“非青霉素β-内酰胺类抗生素风险评估cGMP框架”。另外，根据原料药车间的生产特点和设计要求，阐述了头孢原料药车间的布局与设计的基本内容和注意事项。　　第三章为论文部分。依据设计思路和设计内容，主要完成头孢地尼工艺规程，工艺流程图，设备选型与设计，工艺管道及仪表流程图，车间平面布局及设备布局，精烘包洁净区布局与设计，车间三废处理以及防鼠防蚊虫措施八项设计内容，起草各类工艺设计文件，绘制完成相关图表。　　第四章为总结。简要回顾本文，概括了本文的主要结论和成果，并针对新版GMP要求以及医药化工自动化、智能化设计提出更高的目标和努力方向。