药品标准与专利相关问题研究

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专利制度的目的是为了保护发明创造专利权,鼓励发明创造,有利于发明创造的推广应用,促进科技进步和创新,适应社会主义现代化建设的需要。而国家制定和推广强制性标准的目的是为了保护劳动者和消费者的人身安全、保护环境、节约资源、提高生产效率。专利是为了保护专利权人的私利,而强制性标准是为了维护公共利益,两个调整的法律关系不同。但是随着科技的发展,标准与专利的结合已经成为一种发展趋势,标准与专利结合程度越来越高,两者结合产生的矛盾也日益突显,目前国际标准化组织及一些发达国家对于标准与专利的关系,标准怎么体现专利,如何保护专利权人的合法权益等问题,都有一些具体的法律、法规,我国学者对技术标准涉及专利的问题也进行过深入的研究。但是由于药品是一种特殊的商品,药品质量关系人民群众的生命安全和身体健康,药品标准由于这些特殊性,有着自己的特点。目前关于药品标准与专利的研究较少,特别是针对药品标准的特点,来研究药品标准与专利的问题甚少。本论文主要采用文献资料法、专家访谈法、案例分析法。通过对大量的文献分析目前关于强制性标准与专利问题的相关研究,总结出技术标准与专利结合的原因,技术标准与专利权结合后容易产生的问题以及对执行国家强制性标准而引发专利纠纷的若干建议。本论文在已有技术标准与专利相关问题的研究基础上,通过查阅相关文献,走访药品、法律领域专家,以药品标准的特点为切入点,对药品标准涉及专利的相关问题进行深入研究,拟为药品标准与专利的结合提供合理的建议。本论文分析了药品标准的特点,主要以2005版《中国药典》为研究对象,对药典中记载的564种中成药标准及1967种化药标准进行分析,记录标准中含有的处方、制备方法、用途等信息,总结中药标准及化药标准的特点,并以药品标准涉及专利的两个侵权案例为例,对药品标准中涉及专利的问题—药品标准的两种公开方式、执行药品标准引发的专利侵权问题进行讨论,最后对药品标准涉及专利的问题提出建议。通过对药品标准特点的分析,为了避免执行药品标准而引起的专利侵权,本论文从以下三个方面对药品标准涉及专利的问题提出建议,一是避免将不必要的专利纳入药品标准中;二是修改药品标准;三是专利权人要加强自我保护意识。
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