目的：　　蛞蝓冻干粉是以广西百色地区出产的足襞蛞蝓为原料制备的制剂，按《药品注册管理办法》规定，为新发现的药材及其制剂，属中药2类新药。开展蛞蝓冻干粉的急性毒性和长期毒性研究，探讨蛞蝓冻干粉的安全性，预测蛞蝓冻干粉可能引起的临床不良反应，判断蛞蝓冻干粉反复给药的毒性靶器官或靶组织，推测临床试验的起始剂量和重复用药的安全剂量范围，提示临床试验中需要重点检测的指标。为蛞蝓冻干粉的临床研究提供数据参考，降低临床试验受试者和药品上市后使用人群的用药风险。　　方法：　　小鼠一次性灌胃给药蛞蝓胶囊，连续观察14天，观察受试动物的体重、摄食、饮水、便、尿及外界反应情况等一般状况，记录毒性反应出现的时间、症状表现、持续时间和死亡情况，计算半数致死量和最大耐受量。按照成人每日用量，设计试验动物长期毒性实验剂量为(低剂量175mg/kg（大鼠）、105 mg/kg（犬）；中剂量553 mg/kg（大鼠）、336 mg/kg（犬）；高剂量1750 mg/kg（大鼠）、1050 mg/kg（犬）)给药组和1个溶媒对照组。连续灌胃给药26周，停药恢复4周，对一般情况进行观察，对体重、进食量进行称量比较，对血液学指标、血液生化指标、尿常规进行检测，对脏器进行病理学检查和脏器系数比较，此外，对犬增加心电图检查和眼科检查。　　结果：　　灌胃给药后连续观察14天，小鼠未出现毒性反应。小鼠灌胃给药蛞蝓冻干粉的最大耐受量为8800mg/kg，按公斤体重折算相当于70kg成人临床用量的800倍。连续给药26周，停药4周，给药组（大鼠、犬）与对照组比较，一般观察指标（存活、外观、行为、活动、毛色、精神状态、呼吸、粪便、体重）、检测指标（一般血液学指标、生化指标、尿常规、脏器系数、组织病理改变、心电图检查、眼科检查）无显著性差异，实验动物未出现任何毒性反应。　　结论：　　蛞蝓冻干粉急性毒性试验和长期毒性试验均未见毒性反应，小鼠一日最大耐受量大于8800 mg.kg-1体重，按公斤体重折算相当于70kg成人临床用量的800倍。根据长期毒性试验结果可推测成人口服蛞蝓冻干粉的安全剂量范围为11～1458.0 mg.kg-1d-1。