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目的：通过临床研究进一步观察证实以活血通络法组方治疗肝纤维化瘀血阻络证的有效性及安全性，为肝纤维化的临床治疗开拓新的思路和方法。方法：选取符合本临床研究标准的慢性乙型肝炎肝纤维化患者共60例，按就诊顺序编号并随机化分为治疗组和对照组。其中治疗组30例，对照组30例，对照组予以拉米夫定100mg口服，每天一次，同时予以西医常规基础治疗，观察时间为24周。治疗组在对照组的基础上予以活血通络中药水煎液口服，每天一剂，观察时间为24周。观察治疗前后两组患者的证候积分、肝功能、HBV-DNA定量、肝纤维化血清学指标、肝脾影像学（B超）资料等指标的变化。结果：1、证候积分比较：经过治疗后，两组的证候积分下降具有统计学意义（P＜0.05）；两组之间比较，差异具有统计学意义(P＜0.05)，提示治疗组改善症状体征的效果要优于对照组。2、肝功能指标的比较：经治疗后,两组肝功能指标（ALT，AST，TBIL,GGT）都有改善，差异有统计学意义(P＜0.05)；两组之间的差异具有统计学意义(P＜0.05)，提示治疗组改善肝功能的临床疗效优于对照组。3、HBV-DNA的定量比较：两组经治疗后,HBV-DNA定量均有下降，差异具有统计学意义(P＜0.05)；治疗组与对照组比较,HBV-DNA定量变化没有统计学差异(P＞0.05)。4、肝纤维化血清学指标的比较：与治疗前相比，透明质酸（HA），III型前胶原（PC-III），IV型胶原（IV-C），层粘蛋白（LN）均有降低，差异具有统计学意义(P＜0.05)；两组之间比较，肝纤维化血清学指标的差异具有统计学意义(P＜0.05)，提示治疗组在改善肝纤维化血清学指标方面优于对照组。5、肝脾B超的比较：与治疗前相比，肝门静脉主干内径、脾厚等指标差异无统计学意义(P＞0.05)。6、不良反应的比较：两组都没有出现不良反应和毒副作用。结论：在活血通络法的指导下选用活血化瘀通络方药联合拉米夫定治疗慢性乙型肝炎肝纤维化瘀血阻络证具有一定的疗效，可以改善慢乙肝肝纤维化患者的临床症状、体征、肝功能，有效降低肝纤维化四项血清学指标和血清病毒载量，但限于本次试验的观察时间较短，样本量较少，还需对试验加以完善以进一步证实活血通络法治疗肝纤维化瘀血阻络证的临床功效。