目的:(1)对目前国内经我们检测的三大类医疗器械的细胞生物相容性的现状进行分析。(2)提出医疗器械细胞生物相容性试验的重要影响因素,为医疗器械的生产、改进提供指导性建议。(3)比较活细胞计数法和MTT法两种细胞生物相容性评价试验方法的差异,得到一种准确、灵敏、经济的方法。方法:(1)收集从2002年7月～2004年12月全国经我们检测的102家企业送检的388份医疗器械细胞生物相容性评价试验结果,首次在国内按照ISO医疗器械分类标准,将医疗器械分为表面接触材料、由体外与体内相接触材料、体内植入材料三大类进行归类分析。(2)通过对不同原材料的同种产品进行比较找到对细胞有毒性的原材料,将合成样品的各组成成分分别进行细胞生物相容性评价试验,找出其中对细胞有毒性的成分,揭示对细胞生物相容性产生影响的因素。(3)采用活细胞计数法和MTT法针对同一样品进行细胞生物相容性试验研究,通过统计分析,比较两者的准确性、灵敏性。结果:(1)从388份细胞生物相容性试验结果分析看,粗合格率为73.97%,主要的表面接触材料、由体外与体内相接触材料、体内植入材料三大类材料的合格率分别为74.05%,68.22%,90.00%;各类样品的合格率从11.11%～100%,差异非常明显,其中主要成分为乳胶的尿道用导管和乳胶手套的合格率只有11.11%和23.53%,经统计分析,乳胶与非乳胶样品存在显著性差异。(2)根据实践经验,