研究背景围绝经期综合征是妇女在绝经前后由于雌激素水平波动或下降所致的以植物神经系统功能紊乱为主,伴有神经心理症状的一组症候群。临床表现为烘热汗出、心烦易怒、心慌心跳、手足心热、头痛头晕、耳鸣、失眠、精神抑郁、焦虑不安等。这些症状为众多围绝经期妇女带来了困扰,严重影响地她们的生活质量。2009年香港年龄介乎4055岁女性人口已高达一百万人口,随着人口老化香港会有越来越多踏进围绝经期妇女人口,也意味着有更多围绝经期妇女受到该病的困扰,对相关医疗服务需求增加。随着社会健康水平知识的提高,新一代的香港围绝经期妇女更注重健康,追求更卓越的生活质量。由于围绝经期综合征临床症状繁多,病情反复,患病时间长,对广大患者做成严重的身心压力,同时也削弱她们的生产工作能力,令到她们的家庭关系及社交生活受到不良的影响。围绝经期妇女健康是一个不容忽视的大课题,有需要研究关注。由于治疗女性围绝经期综合征所用的西药存在一定的副作用,再加上医学模式的转变、健康概念有了新的内涵,人们不仅追求生命的量更注重生命的质,因此,寻找一种安全,有效的方法对防治本病具有重要的意义。中医是具有数千年实践的医学,中医治疗妇科疾病具有一定的疗效与特色,针灸和中药疗法治疗本病不仅具有较好的临床效果,且毒副作用少、简便易行。如何应用中医优势为围绝经期妇女提供符合需要的中医顾护调治保健措施,加强中医在本港医疗体系中为围绝期妇女健康做出贡献,突出中医防治疾病的优势,以提高广大香港围绝经期妇女的健康质素和生活质量,助她们轻松跨越围绝经期是很值得研究的课题目的本课题通过观察针刺结合补肾疏肝中药疗法治疗围绝经期综合征的临床疗效,并比较针刺加中药和纯中药两组不同治疗方法的效果,以及对围绝经期综合征患者生存质量的影响,来探讨针灸治疗围绝经期综合征的可能作用机理。期望通过本次研究,能为日后临床治疗该病提供一项安全有效又具中医特色的疗法,继而为提高众多香港围绝经期综合征患者生存质量做出贡献,并为推动香港中医专科化发展及弘扬中医文化做出贡献。方法收集博爱医院中医门诊2010年4月-2010年12月期间就诊,年龄在45-55岁之间的妇女,确诊为围绝经期综合征及符合中医肾虚肝郁证型的诊断的患者共63例为研究对象,按随机化原则,根据随机数字表将符合纳入标准的63例围绝经期综合征患者分为治疗组(针刺加中药组)31例,对照组(单纯中药组)32例。各组具体研究方法分别为：一、治疗组：采用针刺加补肾疏肝中药治疗。针刺取两组穴位：①：百会、关元、气海、三阴交(双)、太冲(双)；②：肝俞(双)、肾俞(双)、阳陵泉(双)、内关(双)、太溪(双)。操作方法：每次选一组穴位,两组穴位交替使用,下针后每10分钟行针1次,留针30分钟。两组穴位交替使用,隔天一次,月经期间停针灸治疗,连续治疗两个月。中药：对患者予以浓缩中药颗粒六味地黄丸合丹栀逍遥散(每10克六味地黄丸浓缩中药颗粒含生草药：熟地24g、淮山12g、山萸肉12g、茯苓9g、泽泻9g、牡丹皮9g；每10克丹栀逍遥散浓缩中药颗粒含生草药：柴胡12g、白术12g、当归12g、白芍12g、茯苓12g、牡丹皮10g、栀子10g、炙甘草6g。比例：六味地黄丸：丹栀逍遥散1：1,每天口服2次,每次10克(5克六味地黄丸合5克丹栀逍遥散),连续服用两个月。二、对照组：采用单纯补肾疏肝中药治疗,对患者予以浓缩中药颗粒六味地黄丸合丹栀逍遥散。比例：六味地黄丸：丹栀逍遥散1：1,每天口服2次,每次10克(5克六味地黄丸合5克丹栀逍遥散),连续服用两个月。两组治疗前后均从以下几个方面进行临床观察：(1)临床症状评分采用改良Kupperman评分量表,该量表自发表至今是目前国内外应用最广泛的围绝经综合征疗效评价指标,量表里的13个症状可反映与围绝经综合征相关的不同系统的表现,具有一定的代表性。(2)围绝经期综合征主要症状改变测定：对围绝经期综合征常见的主要症状潮热出汗、感觉异常、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节痛,骨肉痛、头痛、心悸、皮肤蚂蚁走感、性交痛、泌尿系等13项症状,采用改良Kupperman评分表,在治疗前,中(治后1个月),治疗后(治后2个月)各评估1次,并计算其改善值,KI改善值。(3)SF-36健康调查简表(中文版),该量表广泛使用于临床,有较好的信度、效度和代表性,作为生存质量的主要结局指标。其中共有躯体健康(PF)、体角色功能(RP)、躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、活力(VT)、社会功能(SF)、情绪角色功能(RE)、心理健康(MH)等8个维度,每个维度包含若干问题,共36个项目。(4)安全性检测,治疗前后检查血、尿常规、肝肾功能、心电图等,并于治疗期间记录不良反应观察表,疗程结束后填写安全性评价表。两组患者治疗前,治疗1月后及治疗2月后进行均进行问卷评分。将全部数据输入SPSS13.0统计软件,对数据资料进行统计学处理及分析,得出结论。结果在实验过程中治疗组和对照均无失访或退出病例,具体治疗结果如下：一、治疗前两组患者在年龄、病程、中医证型方面等各项基本资料组间比较,经独立样本T检验后(P>0.05)无统计学差异,提示两组样本均来自于同一总体,彼此间具有可比性。二、围绝经期综合征临床症状疗效评价(1)改良Kupperman(KI)评分治疗前两组间总体症状总评分KI指数比较无差异(P>0.05),表明两组间基本资料具有可比性。①治疗后1个月及2个月治疗组KI指数自身前后比较有显著性差异(P<0.01),治疗后1个月及2个月对照组KI指数自身前后比较有显著性差异(P<0.01),提示两组治疗方法都有效,证明两组治疗方法都能大幅度降低了KI评分,有效治疗围绝经期综合征症状如潮热出汗、感觉异常、失眠、易激动、抑郁、眩晕、疲乏、骨关节痛、骨肉痛、头痛、心悸、皮肤蚂蚁走感、性交痛、泌尿系等症状,而且治疗两个月的效果明显比治疗一个月的效果好。②治后两组间KI指数改善值比较有差异(P<0.05),说明治疗组针刺加中药整体的效果比对照组单纯中药好。③治疗前两组的KI评分均值都接近25分,在治疗后1个月,治疗组KI指数均值由治疗前的25.90±6.91下降至治疗后的15.52±5.09；对照组KI指数均值由治疗前的24.25±6.21下降至治疗后的15.69±4.41；结果显示两组的KI指数都大幅度下降,证明两种治疗方法都可以有效改善患者肾虚肝郁体质所导致的围绝经期综合征症状。连续治疗2个月后,两组的KI指数持续下降,提示连续治疗两个月有加强疗效的作用。治疗组的KI改善值与对照组比较有显著差异,证明针药结合治疗比单纯中药疗效好。提示治疗组针药结合疗效明显优于对照纯中药组,针刺结合中药方对治疗围绝经期综合征疗效确切。(2)两组间各项围绝经期综合征症状组间疗效比较评价围绝经期综合征各症状疗效分析得出以下结论：①治疗组、对照组两组内比较：治疗1个月和治疗2个月在改善各个症状上两组均有效(P<0.05)。②治疗组、对照组两组组间比较：两组在治疗1个月和治疗2个月后KI改善值均比较无差异的症状为：潮热汗出、疲乏和性交痛症状；两组在治疗1个月和治疗2个月后KI改善值均比较有差异的症状为：失眠、易激动、抑郁、眩晕、骨关节、骨肉痛、头痛、心悸、皮肤蚂蚁样走感和泌尿系症状,说明治疗组的针刺加中药比对照组的纯中药治疗在神经系统,心理及疼痛症状上效果好；治疗1个月后,KI改善值均比较有差异的为：感觉异常(P=0.016),说明两组组间比较在改善感觉异常治疗组见效较快,但是治疗2个月后效果相若,提示中药的疗效起效较慢。三、治疗前后两组生存质量比较治疗前两组间相比,SF—36健康调查简表评分在8个维度上均无明显差异(P>0.05),说明两组之间具有可比性。①治疗组经治疗后在8个维度上均有明显改善(P<0.01),且在综合积分方面也有明显提高(P<0.01),说明针刺加中药治疗能有效改善其生存质量；②对照组经治疗后在8个维度上均有明显改善(P<0.01),且在综合积分方面也有明显提高(P<0.01),说明补肾疏肝法的中药治疗能有效改善其生存质量。③治疗后治两组间比较,除了在躯体健康(PF)、体角色功能(RP)、心理健康(MH)三方面治疗组与对照组无明显差异(P>0.05)外,在躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、生命活力(VT)、情绪角色功能(RE)及综合积分等方面,两组间比较,结果在统计学上均有显著性差异(P<0.01)。社会功能(SF)两组间比较,结果在统计学上有差异(P<0.05)。④表18结果显示运用针刺结加中药疗法的治疗组,在改善患者生存质量,如躯体疼痛(BP)、总体健康(GH)、生命活力(VT)、情绪角色功能(RE)、社会功能(SF)等五方面的作用,其疗效更优于采用单纯中药组；但两组在改善两躯体健康(PF)、体角色功能(RP)、心理健康(MH)三方面,组间的程度并无明显差异,说明两组在改善这三方面的疗效相若。四、治疗后两组疗效比较两组患者疗效构成比组间比较,经Ridit分析后两组间疗效比较有差异(P<0.05)。说明运用针刺结合中药治疗围绝经期综合征患者,其疗效明显优于采用单纯中药治疗方法。治疗组总有效率为90.3%,而对照组总有效率为75.0%,两组间总疗效比较,统计结果显示,两组间比较无差异(P>0.05),说明运用针刺结合中药治疗围绝经期综合征患者,其总体疗效与采用单纯中药治疗效果相若。五、治疗后两组不良反应比较整个研究过程中,治疗期间,治疗组与对照组中的患者均未发现明显不良反应,故两组安全级别均属于1级。结论临床证实针刺能刺激输穴通过经络的传导调节脏腑功能,使得全身各大系统的功能得到调整,改善神经功能,镇静、镇痛等使临床症状得到有效的控制和改善,患者躯体疼痛症状减轻、生活和工作能力、情绪稳定、社会功能增强、总体健康水平显著提高。补肾疏肝中药治疗本病切中病机,六味地黄丸及丹桅逍遥散合方对机体的作用是多方面、多系统、多靶点的,从而对肾虚肝郁型围绝经期综合征所导致的一系列烦躁易怒、头晕耳鸣、口干目涩、潮热汗出、口干口苦、心烦失眠等症状起良好的治疗效果。因此针药结合治疗围绝经期综合征疗效优于单纯中药治疗,值得在临床中推广使用。