乙酰谷酰胺作为神经功能及脑功能的神经肽类药物,是谷氨酰胺乙酰基化的衍生物[1]。目前,乙酰谷酰胺在国内外是用于改善脑功能的常用药物[2]。本文在质量标准的研究方面对其做出了定性和定量的研究。在定性方面,进行了性状、鉴别、检查等研究。在定量分析方面,进行了含量测定、有关物质、聚合物、系统稳定性试验,确定了各项的质量标准及控制指标。实验测定结果如下:(1)鉴别:检查项下的薄层色谱分析法试验结果表明,供试品溶液杂质斑点与对照品溶液杂质斑点比较,较浅;化学法试验结果表明:三批供试品及被仿制品均呈正反应;在检查项中,对其酸碱度进行测定的结果是,其pH值均在4.7～6.0范围内;注射用乙酰谷酰胺装量差异符合药典规定。溶液的澄清度与颜色试验结果表明,三批供试品及被仿制品的溶液均澄清,颜色均浅于黄色和黄绿色10号标准比色液。(2)有关物质专属性实验的试验:在氧化条件和光照条件下乙酰谷酰胺略有降解,而在酸及碱破坏条件下降解较多,同时在高温破坏条件下样品发生严重降解;在高温及光照条件下,供试品的颜色略微加深。(3)聚合物实验:本品在2.5019mg/ml～25.019mg/ml浓度范围内,供试品浓度与聚合物峰面积线性相关。并且进样精密度良好。重复性良好。按信噪比法(3:1),试验测得本品检测限2.5ng。不溶性微粒、可见异物、热原、无菌检查结果均符合药典规定。进而得出结论:乙酰谷酰胺原料药极具引湿性,因此在生产过程中应尽可能降低环境的湿度,来保证产品的质量。其贮藏条件应遮光,冷处(2～10℃C),密封保存。故在配制使用时应尽快注射使用;在有关物质检查中,本品经过了酸、碱、高温、光照、氧化破坏后的降解产物均能与主峰达到良好的分离,说明本方法专属性良好,可以应用于本品有关物质的测定。专属性试验结果可以看出,在上述各条件下主峰保留时间2倍后无杂质出现,由此确定出本品有关物质检测时间为主峰保留时间的2倍。含量测定采用了高效液相色谱法,结果均大于90.0%。我们经过系统性的试验,认为本品的质量研究方法可重现性好,可靠,简单易行,能够控制本品的质量。根据有关稳定性的基本要求,对注射用头乙酰谷酰胺的稳定性进行了考察,经加速试验6个月考察,有关物质略有增加,含量略微有所降低,其他各项指标均没有明显变化,无菌及热原检查结果符合规定。本品经长期留样12个月考察,各项指标均无明显变化。经6个月的加速试验及12个月的长期留样考察结果表明,各项指标均未发生明显的变化,说明注射用乙酰谷酰胺稳定性良好。