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记忆力减退已然成为一种越来越普遍的现象,造成此现象的原因多样且复杂。传统观点认为记忆力减退主要多发于老年群体,与自然的衰老导致的身体机能下降、脑细胞萎缩有关。事实上,调查研究表明,如今高压的学习及工作氛围、某些脑神经系统疾病均会造成人们的记忆力出现不同程度的减退,例如长期失眠、阿尔兹海默症等。记忆力状况不佳无疑在各个方面增加了人们的困扰,而西药改善记忆力往往出现毒副作用较强的现象,因此关注并开发具有改善记忆力的中药保健食品具有一定的现实意义。本课题致力于开发一种具有改善记忆力的保健食品复方益智片,并从该保健食品的提取工艺、制备工艺、质量标准、稳定性等多个方面进行系统阐述,力求为日后相关研究提供可靠的参考依据。
查阅相关文献之后,确定四味能够有效改善记忆力的传统药材作为主药,分别为人参、远志、黄精、益智。人参采用醇提的方法,远志、黄精、益智采取水提醇沉的方法。使用单因素试验和响应面分析试验,以提取干膏得率和活性物质含量为指标,筛选出最佳提取条件,从而确定提取工艺。最终确定人参最佳提取工艺如下:65%乙醇提取3次,2小时/次,液料比为1∶10;远志、黄精、益智的最佳提取工艺如下:水提3次,3小时/次,液料比为1∶7,醇沉浓度为50%。
处方筛选过程中依次对处方中的辅料种类及用量进行选择,最终确定1.5倍的玉米淀粉为稀释剂,适量的5%PVP-K30乙醇溶液为黏合剂,0.5%的硬脂酸镁为润滑剂。考虑到片芯易吸潮、气味不佳的特点,将片芯包衣制成薄膜衣片。混合包衣粉组成及比例为:羟丙基甲基纤维素(63.7%),二氧化钛(5%)、滑石粉(10%)、聚乙二醇6000(15%)、诱惑红(4%)、日落黄(1.5%)、柠檬黄(0.5%)、植物炭黑(0.3%)。
按照上述处方比例称取干膏粉末100g,加入1.5倍的玉米淀粉,混合均匀。加入5%PVP-K30的乙醇溶液湿法制粒,湿颗粒置42℃恒温干燥箱中烘干,然后加0.5%的硬脂酸镁与之混匀,压片。包衣过程首先是在磁力搅拌器下缓慢向蒸馏水中加入包衣粉使之配成浓度为10%的包衣液,完全加入后搅拌45分钟直至溶液无结块、完全溶解且溶液均匀时将片芯放入包衣锅中预热,片床温度为38℃。预热结束后喷涂包衣液,2小时后使片芯增重3%,然后在40℃烘箱中固化6小时,40℃条件下缓慢干燥12小时,得成型薄膜衣片。
本品的常规检查包括片剂的外观状态、重量差异、崩解时限、微生物检查和其他常规检查。本品片芯呈深棕色,成片呈均匀深红色,表面光滑,无断片、裂片的现象,口感苦涩,其余常规检查项目均符合药典相关要求。薄层鉴别项按照药典规定对复方益智片中的益智、黄精进行鉴别,结果表明供试品薄层板中与对照药材相应的位置上显现相同颜色的斑点。含量测定是通过高效液相色谱法(HPLC)分别测定细叶远志皂苷和五种人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rd的含量,并且在一定线性范围内建立了可行的作为测定复方益智片含量的方法。
包衣后的成品需要进行系列常规检查,包括本薄膜衣片的外观状态、重量差异、崩解时限、薄层鉴别、含量测定、微生物限度。本品稳定性的测定是对3批片剂进行加速试验和长期试验,结果表明在试验条件下该产品稳定。
查阅相关文献之后,确定四味能够有效改善记忆力的传统药材作为主药,分别为人参、远志、黄精、益智。人参采用醇提的方法,远志、黄精、益智采取水提醇沉的方法。使用单因素试验和响应面分析试验,以提取干膏得率和活性物质含量为指标,筛选出最佳提取条件,从而确定提取工艺。最终确定人参最佳提取工艺如下:65%乙醇提取3次,2小时/次,液料比为1∶10;远志、黄精、益智的最佳提取工艺如下:水提3次,3小时/次,液料比为1∶7,醇沉浓度为50%。
处方筛选过程中依次对处方中的辅料种类及用量进行选择,最终确定1.5倍的玉米淀粉为稀释剂,适量的5%PVP-K30乙醇溶液为黏合剂,0.5%的硬脂酸镁为润滑剂。考虑到片芯易吸潮、气味不佳的特点,将片芯包衣制成薄膜衣片。混合包衣粉组成及比例为:羟丙基甲基纤维素(63.7%),二氧化钛(5%)、滑石粉(10%)、聚乙二醇6000(15%)、诱惑红(4%)、日落黄(1.5%)、柠檬黄(0.5%)、植物炭黑(0.3%)。
按照上述处方比例称取干膏粉末100g,加入1.5倍的玉米淀粉,混合均匀。加入5%PVP-K30的乙醇溶液湿法制粒,湿颗粒置42℃恒温干燥箱中烘干,然后加0.5%的硬脂酸镁与之混匀,压片。包衣过程首先是在磁力搅拌器下缓慢向蒸馏水中加入包衣粉使之配成浓度为10%的包衣液,完全加入后搅拌45分钟直至溶液无结块、完全溶解且溶液均匀时将片芯放入包衣锅中预热,片床温度为38℃。预热结束后喷涂包衣液,2小时后使片芯增重3%,然后在40℃烘箱中固化6小时,40℃条件下缓慢干燥12小时,得成型薄膜衣片。
本品的常规检查包括片剂的外观状态、重量差异、崩解时限、微生物检查和其他常规检查。本品片芯呈深棕色,成片呈均匀深红色,表面光滑,无断片、裂片的现象,口感苦涩,其余常规检查项目均符合药典相关要求。薄层鉴别项按照药典规定对复方益智片中的益智、黄精进行鉴别,结果表明供试品薄层板中与对照药材相应的位置上显现相同颜色的斑点。含量测定是通过高效液相色谱法(HPLC)分别测定细叶远志皂苷和五种人参皂苷Rg1、Re、Rb1、Rc、Rd的含量,并且在一定线性范围内建立了可行的作为测定复方益智片含量的方法。
包衣后的成品需要进行系列常规检查,包括本薄膜衣片的外观状态、重量差异、崩解时限、薄层鉴别、含量测定、微生物限度。本品稳定性的测定是对3批片剂进行加速试验和长期试验,结果表明在试验条件下该产品稳定。