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目的：通过观察中药蟾酥搽剂外用治疗原发性早泄的临床疗效,为临床采用中医药治疗早泄提供一条有效的方法。方法：1观察人群：符合原发性早泄的18-50岁男性患者。2观察药物：治疗组药物：蟾酥搽剂(药物组成：蟾酥3g,细辛2g,洋金花4g,五倍子5g,丁香3g,薄荷脑3g.用30%的酒精浸泡7天后取上清液备用。由本院制剂室配制。)对照组药物：盐酸丁卡因胶浆(西安利君精华药业)。3病例总数：72例,采用随机分组方法。其中治疗组36例,对照组36例。4治疗方案、疗程及访视制度治疗组采用蟾酥搽剂：外用,性交前半小时,疗程4周对照组采用盐酸丁卡因胶浆：外用,性交前半小时,疗程4周。治疗后的第2、4周末,返回门诊进行访视,评估观察药物的有效性和安全性。5疗效指标CISFPE评分与射精潜伏期(IELT)以及性生活满意度评分(SSS)。6安全指标血常规、尿常规、肝功能、肾功能(BUN,Cr)以及心电图。7不良事件观察：观察有无阴茎的龟头红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、灼热感以及因阴茎麻木致勃起不坚等；同时还观察女性有无阴道感觉减退与阴道不适感。结果：(1)入组及完成情况：治疗组36例,对照组36例,两组均无脱落病例。(2)平均射精潜伏期(min)的比较：治疗组在治疗前为0.61±0.11,治疗2周后为3.6±1.14,治疗4周后为3.8±1.52；对照组在治疗前为0.60±0.12,治疗2周后为3.7±1.15,治疗4周后为3.8±1.41。两组在治疗后的射精潜伏期较治疗前均有明显延长,P<0.05；治疗组与对照组治疗前后的平均射精潜伏期比较无明显差异,P>0.05。(3)平均CISFPE评分的比较：治疗组在治疗前为10.03±2.72,治疗2周后为14.16±3.15,治疗4周后为18.50±4.09；对照组在治疗前为10.10±2.75,治疗2周后为12.17±3.11,治疗4周后为15.11±3.12。治疗组与对照组治疗前后的平均CISFPE评分比较有显著性差异,P<0.05。(4)平均性生活满意度评分(SSS)的比较：治疗组在治疗前为8.2±1.2,治疗2周后为14.1±1.5,治疗4周后为14.2±1.5；对照组在治疗前为8.1±1.4,治疗2周后为11.7±1.4,治疗4周后为12.1±1.3。治疗组与对照组治疗前后的平均性生活满意度评分比较有显著性差异,P<0.01。(5)安全检测：治疗组和对照组均未出现明显的不良事件与反应,表明本药安全可靠.结论：蟾酥搽剂能够显著改善患者的症状,明显延长患者的射精潜伏期,提高患者及其配偶对性生活的满意程度,改善患者对射精的控制能力,缓解焦虑、紧张情绪以及减低药物副作用,提高生活质量。对照组与治疗组之间在延长患者的射精潜伏期无显著性差异,但是治疗组在提高患者及其配偶对性生活的满意程度以及CISFPE评分有显著性差异。