目的：本研究选取脾胃虚弱证 HIV/AIDS,通过系统观察运用健脾益气解毒法和在此法基础上加上补益元气中药——培元健脾解毒法两种治法,验证脾胃虚弱证 HIV/AIDS 元气损伤的核心病机,验证“艾毒伤元”假说,为提出完整的艾滋病中医病因病机理论提供临床依据。 　　方法：在河南省南阳市筛选病例,采用随机、双盲对照方法,共纳入病例 72例,其中验证治疗组、对照治疗组各36例。分别给予验证治疗颗粒、对照治疗颗粒,均为一次半包,每日一包,温水服用；1 疗程为 3 个月,共观察 6个月。观察安全性指标、治疗前后症状体征、免疫指标、病毒载量和生存质量的变化。 　　结果：72 例患者中,因给予抗病毒治疗而剔除 1 例,最终完成研究病例 71例,其中验证治疗组35例,对照治疗组36例。 　　1、对症状体征的影响 　　验证治疗组自汗、恶风、易患感冒、喘促气短、恶心呕吐、食后腹胀、腹痛绵绵等症状体征出现频数的改善率优于对照治疗组,对照治疗组面色萎黄、食少纳呆、体倦乏力、神疲懒言、咳声低弱、久咳不愈、口淡不渴、脘闷、排便无力等症状体征出现频数的改善率优于验证治疗组,浮肿、肠鸣、大便异常三项验证、对照两组改善率相等,总体分析验证治疗组症状体征出现频数改善率和对照治疗组相当。 　　2、对免疫功能的影响 　　验证、对照两组在 CD4+T 细胞计数疗效构成上差异没有统计学意义( P>0.05),但两组在提高、稳定免疫功能方面的疗效均较好,分别为71.3%和67.7%,说明均有稳定、提高免疫功能的效果。 　　3、对病毒载量的影响 　　验证、对照两组在HIV载量疗效构成上差异没有统计学意义(P>0.05),但两组在降低、稳定HIV载量方面的疗效均较好,分别为91.7%和83.3%,说明均有稳定、降低HIV载量的效果。 　　4、对生存质量的影响 　　治疗前后两组的生存质量都有提高(P<0.05),验证治疗组和对照治疗组的生存质量在治疗前后均无差异(P>0.05)。 　　5、临床安全性检查 　　治疗前后安全性检查结果示：临床上未发现有血尿粪常规的不良影响,未发现有肝肾功能的损害,也未发现有胸透、心电图的不良反应。 　　结论：中药培元健脾解毒法能够改善脾胃虚弱证 HIV/AIDS 的症状体征；中药培元健脾解毒法具有稳定、提高免疫功能的效果；中药培元健脾解毒法能够提高患者的生存质量；用药安全,未发现任何不良反应；在现有病例和观察时间内,培元健脾解毒法和健脾益气解毒法治疗脾胃虚弱证 HIV/AIDS的总体疗效相当。