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目的:本研究采取随机对照的方法,观察加味小柴胡汤对气郁痰阻型亚急性甲状腺炎患者的临床疗效,评估加味小柴胡汤治疗气郁痰阻型亚急性甲状腺炎的有效性及安全性,探讨其作用机理,为本病的中医药治疗提供理论依据,从而开发更为安全有效的制剂。方法:本研究共纳入符合标准的亚急性甲状腺炎患者67例,按照随机对照的方法,分为两组:治疗组33例:予中药加味小柴胡汤颗粒;对照组34例:予双氯芬酸纳缓释胶囊。两组总疗程4周。分别记录两组的年龄、性别、退热时间,治疗前后血沉(ESR)、血清甲状腺激素(TSH、FT3、FT4)、中医症候评分等指标的变化,评价两组的总疗效及副作用,使用统计学软件SPSS20.0进行分析。结果:治疗组的总有效率为93.75%,对照组的总有效率为71.88%,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组的疗效优于对照组。两组退热时间相比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;两组均可降低患者的血沉(ESR),经比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;治疗后两组中医证候评分,较治疗前均下降,差异有统计学意义(P<0.05),治疗后组间比较,差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组;两组均可改善血清甲状腺激素(TSH、FT3、FT4)(P<0.05),治疗后组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组在治疗期间未发生严重不良反应,各项安全性指标均未见明显异常,说明临床应用安全有效。结论:本研究表明,加味小柴胡汤组治疗气郁痰阻型亚急性甲状腺炎患者安全有效,和对照组相比较,能明显改善临床症状及体征,并能有效缩短退热时间,还能改善血沉、血清甲状腺激素等指标,无不良反应,值得临床推广。