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为了阐明中药壮阳促孕散的安全性,本试验用昆明小白鼠对壮阳促孕散进行了较系统的毒理学试验。本试验包括急性毒性试验、蓄积毒性试验、亚慢性毒性试验、传统致畸试验、致突变试验。试验组中所用的剂量是根据毒理学评价标准在规定范围内设置的。本试验除急性毒性试验和蓄积毒性试验和Ames外,为了给药方便,亚慢性毒性试验、传统致畸试验、致突变试验是以1%、2%、3%的比例在常规饲料的基础上分别添加壮阳促孕散(其中1%、2%、3%中所含的药物分别相当于治疗量一倍、二倍和三倍),另设对照组。 急性毒性试验结果表明,LD50>55.024g/kg。说明中药壮阳促孕散属于实际无毒类物质;蓄积毒性试验结果未见动物有异常现象和死亡,说明中药壮阳促孕散无蓄积毒性。 亚慢性毒性试验,在90天喂养试验中,分别在给药一个月和三个月时对小白鼠进行了血常规、生化指标、器官系数以及器官的病理组织学检查。试验结果表明,除3%剂量组在一个月时肝功能指标显著的高于其它试验组和阴性组外,其它试验指标无显著变化。但三个月时3%剂量组肝功能指标与其它试验组和阴性组比较差异均不显著,其它试验指标依然无显著变化。这说明中药壮阳促孕散无长期毒性。在喂养繁殖试验中,对小白鼠的受孕率、妊娠率、孕鼠的体重、出生存活率、哺育存活率等进行了测定;并在喂养期间,对小白鼠进行定期捕杀,然后进行血液学指标和生化指标测定;捕杀的小白鼠全部进行肉眼病理学检查,并取出主要脏器进行称重计算脏器系数,同时对脏器进行病理组织学检查。结果表明,中药壮阳促孕散无母体毒性和胚胎毒性。 在传统致畸试验中,对所有孕鼠的着床数,活胎数,死胎数、吸收胎数、胎鼠体重、身长、尾长、颜色、形状、大小、数量以及胎鼠的内脏和骨骼进行了检查。结果表明:试验组与对照组比较差异不显著,这说明中药壮阳促孕散无致畸作用。 致突变试验结果是,小白鼠的微核、精子畸形呈阴性反应;Ames试验也呈阴性反应,这说明中药壮阳促孕散无致突变作用。 综合以上结果,表明中药壮阳促孕散无毒性,临床应用是安全的。