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研究目的通过数据挖掘研究,回顾性分析周仲瑛教授从瘀热辨治缺血性中风恢复期的医案,总结其临床用药规律并形成基本方通瘀凉血方;进一步开展临床研究,评估该方治疗瘀热型缺血性中风恢复期的临床疗效和安全性,以期为缺血性中风恢复期的中医药治疗提供新思路、新方法。研究方法1.从瘀热辨治缺血性中风恢复期的用药规律研究:以周仲瑛教授从瘀热辨治的缺血性中风恢复期医案为研究对象,严格按照纳排标准筛选医案,建立数据库(147诊次,74人次)。采用频数法、聚类分析、关联规则等方法,挖掘分析其用药规律。同时结合名医访谈,全面听取周仲瑛教授本人对于缺血性中风恢复期用药的认识,总结提炼出治疗的基本方和加减用药。2.通瘀凉血方治疗缺血性中风恢复期的临床研究:选取诊断为缺血性中风恢复期且中医证型判定为瘀热证的患者40例,分为治疗组和对照组,对照组参照中风病恢复期临床路径给予基础治疗,治疗组加用通瘀凉血方,在治疗前和治疗第21天,分别观察记录中医证候积分量表评分、美国国立卫生研究院卒中量表(National Institutes of Health stroke scale,NIHSS)评分、日常生活能力评定(the Barthel index of activities of daily living,Barthel)和D-二聚体(D-Dimer,D-D)、综合凝血指数(Coagulation Index,CI)、血同型半胱氨酸(Homocysteine,HCY),以及是否出现不良反应,评价临床综合疗效和安全性。研究结果1.从瘀热辨治缺血性中风恢复期的用药规律研究(1)常用药物分布:共涉及中药188味,其中使用频率排名前十的依次为:地龙(78.23%)、僵蚕(74.15%)、石斛(68.03%)、水蛭(59.86%)、桃仁(59.18%)、天麻(57.82%)、泽兰(57.82%)、白薇(57.14%)、生地黄(51.70%)、全蝎(51.02%)。(2)高频药物功效分类:使用频率大于10%的药物共计38种,占总药味的80%。按照药物功效进行分类,依次为活血化瘀药(10)、平肝息风药(6)、清热药(6)、补虚药(5)、化痰止咳平喘药(4)、祛风湿药(2)、泻下药(1)、解表药(1)、利水渗湿药(1)、开窍药(1)和安神药(1)。(3)高频药物聚类分析:选取组间联接的聚类方法,聚类分析得出3类常用药物组合。比如类3:桃仁、熟大黄、水蛭、胆南星、法半夏、知母、丹参。(4)高频药物关联规则:关联规则分析得出22条结果,其中前项数为2的关联规则10条,前项数为3的关联规则14条。其中增益最高的8条结果中包含的药物组合是熟大黄、桃仁、水蛭、炮山甲、白薇、全蝎、天麻、僵蚕、地龙、豨莶草、石斛共1 1味药物。高频药物关联网络图中,根据节点大小和连线粗细,得出核心药组,包括熟大黄、桃仁、水蛭、炮山甲、白薇、天麻、僵蚕、地龙、石斛、泽兰、豨莶草、生地黄共12味药物。2.通瘀凉血方治疗缺血性中风恢复期的临床研究(1)临床综合疗效:治疗组显效12例,有效8例,总有效率100%;对照组显效7例,有效10例,无效3例,总有效率85%。治疗组优于对照组。(2)中医证候疗效:治疗组显效3例,有效16例,无效1例,总有效率95%;对照组有效15例,无效5例,总有效率75%。治疗组优于对照组。(3)中医证候积分量表评分:两组评分均有明显下降。治疗组由治疗前的21.45±6.53分减至治疗后的9.85±5.21分;对照组由治疗前的21.25±6.26分减至治疗后的13.95±5.14分;且 P<0.05。(4)NIHSS量表评分:两组评分均有明显下降。治疗组由治疗前的9.05±4.94分减至治疗后的5.00±3.49分;对照组由治疗前的8.90±4.75分减至治疗后的5.95±4.52分;且 P<0.05。(5)Barthel指数:两组指数评分均有升高。治疗组由治疗前的51.50±24.50分升高至治疗后的75.75±19.42分;对照组则由治疗前的54.00±22.40分升高至治疗后的67.75±25.67 分;且 P<0.05。(6)DD、CI、HCY水平:治疗组和对照组的DD、HCY水平在治疗前后均可见下降,但无统计学意义,考虑与治疗时间较短,以及样本量较小相关。研究结论1.周仲瑛教授提出,“瘀热阻窍”是缺血性中风的关键病机。从瘀热辨治缺血性中风恢复期,基本思路是通瘀重于凉血,兼顾息风化痰通络。基于数据挖掘研究结果,结合周仲瑛教授本人意见,形成治疗缺血性中风恢复期基本方——通瘀凉血方,其组成为:熟大黄、桃仁、炙水蛭、白薇、泽兰、豨莶草、片姜黄、广地龙8味药物。临证时以基本方为主,随病机兼夹或复合(12种)进行药味加减。(2)采用通瘀凉血方联合基础治疗,在改善瘀热型缺血性中风恢复期患者中医症状,降低脑功能损害,提高日常生活能力等方面均优于单纯基础治疗;同时可以降低DD、HCY等指标,具有一定的抗凝和防复发的潜在作用;研究过程中也未出现不良事件,显示了通瘀凉血方治疗缺血性中风恢复期的疗效和安全性优势。