1研究目的①通过系统评价的结果,综合分析金芪降糖片治疗糖尿病的临床疗效与安全性；②根据系统评价的结果,为临床实践提供循证医学证据。2研究方法根据Cochrane系统评价的研究方法,全面、系统检索全部中文电子数据库,包括4个中文数据库,即中国学术期刊全文数据库(Chinese National Knowledge Infrastructure Databases,CNKI)、万方数据库(Wanfang Database)、中国生物医学文献数据库(Chinese Biomedical Literature Database,CBM)、重庆维普中文科技期刊全文数据库(Chongqing VIP Chinese Science and Technology Periodical Database,VIP),收集关于金芪降糖片临床疗效的随机对照试验(RCTs),根据纳排标准对文献进行筛选后,使用Cochrane协作网偏倚风险评估工具对纳入研究进行方法学质量评价,提取纳入研究的基本信息,并用Cochrane系统评价推荐的RevMan5.3软件对结果进行Meta分析,最后对Meta分析结果进行解释与讨论。3研究结果纳入系统评价的21项研究均为金芪降糖片联合西医常规降糖药对比单纯西医常规降糖药的疗效,观察的结局指标中,主要结局指标仅有临床有效率和不良反应的发生例数；次要结局指标有空腹及餐后2h血糖、空腹及餐后2h胰岛素、糖化血红蛋白、总胆固醇、甘油三酯、胰岛素抵抗指数。本系统评价对上述结局指标进行了描述性分析,并部分结果进行了meta分析,研究结果如下：临床有效率：就单个临床试验的结果分析,有5项研究报告了这一结局指标,其中3项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,金芪降糖联合格列吡嗪对比对照组单纯使用格列吡嗪的临床有效率差异无统计学意义。降低空腹血糖的疗效：就单个临床试验结果分析,21项研究均报告了这一结局指标,其中15项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,10项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低空腹血糖疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低餐后2h血糖的疗效：就单个临床试验结果分析,18项研究报告了这一结局指标,其中15项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,9项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低餐后2h血糖的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低空腹胰岛素的疗效：就单个临床试验结果分析,10项研究报告了这一结局指标,其中5项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,5项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低空腹胰岛素的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低餐后2h胰岛素的疗效：就单个临床试验结果分析,4项研究报告了这一结局指标,其中2项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,2项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低餐后2h胰岛素的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低糖化血红蛋白的疗效：就单个临床试验结果分析,11项研究报告了这一结局指标,其中8项研究表明金芪降糖片联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,2项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低糖化血红蛋白的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低总胆固醇的疗效：就单个临床试验结果分析,12项研究报告了这一结局指标,其中3项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,4项进入meta分析部分,两个亚组中,仅有一个亚组的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低总胆固醇的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低甘油三酯的疗效：就单个临床试验结果分析,12项研究报告了这一结局指标,其中11项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,4项进入meta分析部分,两个亚组中,仅有一个亚组的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低甘油三酯的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。降低胰岛素抵抗的疗效：就单个临床试验结果分析,6项研究报告了这一结局指标,其中6项研究表明金芪降糖联合西医基础治疗优于对照组单纯使用西医基础治疗；就meta分析结果来看,2项进入meta分析部分的结果证明金芪降糖联合西医基础治疗在降低胰岛素抵抗的疗效方面优于对照组单纯使用西医基础治疗,差异有统计学意义。安全性评价：9项研究报告了不良反应的情况,其中4项研究明确说明无不良反应发生,在其他5项研究虽各自报告了不良反应,但因各自干预措施不同,无法进行结果的meta分析。但从各自单个试验的报告情况来看,金芪降糖联合西药基础治疗组在不良反应反生率方面要低于对照组。由此,我们可以大胆的推论金芪降糖联合西药治疗,可以降低不良反应的发生率。4研究结论金芪降糖片联合西药基础治疗在临床有效率、调节糖脂代谢方面存在巨大的潜力,但由于本系统评价的局限性,所以尚不能得出确切的结论,今后还需要继续进行大规模的多中心、大样本的临床随机对照试验来验证其临床有效性及安全性。目前中医药临床试验的方法学质量普遍偏低,亟需对中医药临床工作者进行临床试验设计及实施的方法学培训,这有助于今后开展大样本、多中心临床试验,提高中医药科研水平,用循证医学的方法来评价中医药临床疗效。本系统评价由于纳入试验的数量较少,故今后有必要继续更新有关金芪降糖片联合西药基础治疗临床疗效的系统评价。中成药治疗糖尿病应该以中医理论为指导,以辨证论治为核心,药证相符,才能有显著的临床疗效,而中成药临床疗效的评价应以证候改善为其评价指标,重视患者生活质量的改善。