新产品开发在我国中小型医疗器械企业的发展过程中起着至关重要的作用,与国外先进的医疗器械厂商相比,我国中小型医疗器械企业在资金实力、新产品开发过程中的风险分析、生产环节、产品质量、工程学应用研究等方面存在较大差距。为此,本文运用定性与定量相结合的方法,对我国中小型医疗器械企业在新产品开发过程中存在的上述问题进行了探讨,并提出了解决方案。全文共分六章。首先,简要介绍了我国医疗器械行业的特点和中小医疗器械企业的现状。对我国中小型医疗器械企业的内部情况和外部环境进行了系统的分析,指出了企业新产品开发的发展方向和发展重点;其次,运用失效模式和效应分析方法(FMEA)、故障树分析法(FTA)及可靠性评价等方法,对医疗器械新产品开发过程中的风险进行了分析;然后,在对比国外发达国家中小医疗器械企业融资结构的基础上,分析了我国中小医疗器械企业在新产品开发过程中融资困难的原因,结合我国的现实情况,提出了吸引风险投资的解决方案;最后,对全文进行总结。