目的:对肾精子的质量标准、主要药效学作用以及毒性进行研究,即对肾精子的质量可控性、有效性、安全性进行探索。对肾精子化学成分进行初步探索及鉴定,建立肾精子质量标准;对肾精子利尿消肿作用进行现代药理药效学研究,探究其利尿消肿作用及机制;对肾精子的毒性研究进行初探,为进一步的毒性研究以及临床安全用药和毒副反应监测提供参考资料。方法:（1）对肾精子进行性状鉴别、显微鉴别、水分检查、灰分及酸不溶性灰分检查,采用等离子体发射质谱法对猪源性肾精子及牛源性肾精子中的元素进行分析,通过SIMCA-P 14.1及SPSS17.0软件对不同批次猪源性肾精子及牛源性肾精子进行鉴别区分,对肾精子有机成分进行初探。对肾精子性状、显微进行描述,对其灰分及水分进行检测,初步建立肾精子的质量标准。（2）采用去势大鼠定量注射5 mg·（kg·d）^-1丙酸睾酮注射液造成大鼠前列腺增生模型,给予不同剂量肾精子(分为肾精子10 mg·kg^-1组、20 mg·kg^-1组、40 mg·kg^-1组、80 mg·kg^-1组)进行干预,选用非那雄胺及前列康作为阳性对照剂,选择5h水负荷代谢尿量、24h代谢尿量、前列腺脏器系数、精囊腺脏器系数、大鼠血清酸性磷酸酶（PAP）水平、血清睾酮（T）水平及血清雌二醇（E₂）水平、前列腺组织病理改变等作为评价指标对模型组、不同剂量肾精子组、非那雄胺组及前列康组进行评价。探究肾精子对前列腺增生大鼠的药效作用及优选剂量。（3）复制大鼠盐水负荷代谢模型,以利尿剂氢氯噻嗪为阳性对照剂,给予不同剂量肾精子（分为高剂量组、中剂量组、低剂量组）进行干预,对给药1d、3d、5d、7d、9d、14d盐水负荷模型大鼠1h⁶h代谢尿量进行测定,探究肾精子对盐水负荷模型大鼠利尿作用,并探究肾精子利尿作用机制。（4）通过肾精子临床常用量给药2周对大鼠的毒性试验,观察大鼠可能出现的毒性反应症状、性质、程度,对其主要脏器进行组织病理学检查,对其血清生化指标11项进行检查。通过小鼠急性毒性实验,对小鼠单次给予临床剂量100倍肾精子探求其急性毒性最大耐受量。结果:（1）肾精子中元素成分因基原不同而不同,猪源性肾精子主要元素为钙,牛源性肾精子主要元素为镁,可通过ICP-MS结合SIMCA-P 14.1及SPSS软件17.0对两种不同基原肾精子进行鉴别及分类。初步建立肾精子的质量标准。（2）给予肾精子第4周5小时水负荷代谢尿量模型组与空白组具有显著统计意义（p<0.01）,模型复制成功。肾精子不同剂量给药组、前列康组、非那雄胺组5小时水负荷代谢尿量与模型组5小时水负荷代谢尿量比较均具有统计学意义（p<0.05）;前列腺脏器指数模型组与空白组比较具有显著统计学意义（p<0.01）,给予不同剂量肾精子后均能有效降低脏器指数;模型组与空白组比较血清中PAP、T、E₂升高明显（p<0.05）,给予不同剂量肾精子后能有效降低。肾精子作用于前列腺增生模型大鼠最优剂量为中剂量,即为20 mg·kg^-1。（3）给药1d、3d、5d、7d、9d、14d盐水负荷模型大鼠1h⁶h代谢尿量阴性对照组与肾精子高剂量组、中剂量组、低剂量组比较无统计学差异（p>0.05）。（4）肾精子临床剂量给药2周对大鼠无可见毒性,病理组织学图未见病变,血清生化指标各组均正常,肾精子高剂量组、中剂量组、低剂量组与空白组比较无统计学差异（p>0.05）。肾精子临床等剂量100倍单次给予小鼠无死亡。结论:牛源性肾精子主要成分为镁盐,猪源性肾精子主要成分为钙盐,可通过灰分及ICP-MS将两者鉴别及区分,建立肾精子质量标准。肾精子对丙酸睾酮致BPH模型大鼠5h水负荷模型有利尿作用,肾精子可有效改善BPH模型大鼠前列腺增生。肾精子作用于前列腺增生模型大鼠最优剂量为中剂量,即为20 mg·kg^-1。肾精子的利尿作用机制与利尿药氢氯噻嗪不同,不能直接作用于肾脏对水负荷模型大鼠产生利尿作用,可能是通过抑制大鼠前列腺组织增生或使增生的前列腺组织回缩造成。肾精子临床剂量给药2周对大鼠无毒性,肾精子对小鼠最大耐受量高于临床剂量100倍。以上实验结论基本实现了肾精子的质量可控性、有效性及安全性。