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目的：本研究旨在通过临床试验，观察双丹滴丸对原发性高血压(EH)之瘀血阻络证患者血压水平及血清血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)表达的影响，并对临床使用双丹滴丸的有效性和安全性作出确切评价。方法：采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照的设计方法。选用18～65岁EH(瘀血阻络证)患者40例，按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组给予双丹滴丸，一次20粒，一日3次，口服；对照组给予双丹颗粒，一次1袋，一日3次，口服。疗程：28天。主要疗效指标：偶测血压(CBP)、24小时动态血压(ABPM)、AngⅡ；次要疗效指标：中医相关症状和舌、脉象；安全性指标：血、尿、便常规，肝肾功能，心电图。整个试验过程安排对入组病例进行5次访视(即入组时、用药后第1～4周末)。结果：1．试验组降压疗效总有效率为90％，中医证候疗效总有效率为95％；对照组降压疗效总有效率为75％，中医证候疗效总有效为70％。试验组症状积分减少更为明显，优于对照组(P＜0.01)。用药后第1～4周末测偶测血压(CBP)，两组收缩压(SBP)、舒张压(DBP)均有较明显下降，组间比较无显著差异(P＞0.05)。2．24小时ABPM用药后第4周末，试验组和对照组与各自试验前相比，24小时、日间及夜间血压均值均有显著下降(P＜0.05～0.01)；组间比较无明显差异(P＞0.05)。但试验组的血压节律性改善优于对照组(组间比较P＜0.05)。3．试验组对眩晕、头痛、心悸不宁、失眠多梦、耳鸣等症状的改善效果较好，优于对照组；对异常舌、脉象的改善也明显优于对照组(P＜0.05)。4．试验后两组患者血浆AngⅡ浓度与本组试验前比较均明显降低(P＜0.01)，且试验组与对照组比较有显著差异(P＜0.05)。5．试验前后监测安全性指标，两组各自组内比较均无显著差异(P＞0.05)，且无不良事件发生，无毒副作用。结论：1．双丹滴丸治疗原发性高血压(EH)之瘀血阻络证具有较肯定且平稳的降压疗效。其有效性，与对照药双丹颗粒相当。2．双丹滴丸具有明显降低EH患者血清AngⅡ水平的作用。3．通过对双丹滴丸治疗EH的安全性监测，除试验组有一例胃肠不适反应外，未发生严重不良反应。本试验中该药的临床使用是安全、可靠的；临床推荐剂量为一次20粒，一日3次。