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目的:乳消平丸为解放军第一医院的自制制剂,在临床使用已二十多年。根据中医理论,乳腺增生的致病原因主要为内伤七情所致,多由肝气郁结引起。乳消平丸中主要以昆布、蒲公英、当归、甘草、瓜蒌等中药材组成,具有软坚散结、疏肝解郁、清热解毒、消肿疗痈的作用对乳腺增生有很好的治疗效果。本品临床药效肯定,为了更好地确保药品的质量,本研究以处方中药物的主要成分,对乳消平丸的制备工艺和质量标准进行研究,同时也对其药效进行初步评价,为中药治疗乳腺增生奠定一个基础。方法:通过对乳消平丸中主要药材当归、蒲公英、甘草、瓜蒌、浙贝母、元胡进行薄层鉴别,同时利用乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱采用HPLC法同时测定了当归中阿魏酸、蒲公英中咖啡酸、甘草中甘草苷和甘草酸的含量,并测定了3个批次乳消平丸中的这4种主要成分;药效学研究主要将60只SPF级SD大鼠分为6组,即空白对照组、造模组、阳性对照组、乳消平丸低中高剂量组,用苯甲酸雌二醇对除空白组外SD大鼠腹腔注射进行造模,25天后换用黄体酮腹腔注射,连续5天,期间空白对照组腹腔注射生理盐水,造模完成后分组进行灌胃,空白对照组和造模组分别灌入相当量的蒸馏水,乳消平丸低中高剂量组灌入乳消平丸的水溶液,阳性对照组灌入乳癖消片的水溶液,考察了乳消平丸对大鼠乳头直径、乳腺组织、子宫系数、血清中的雌二醇（E2）、催乳素（PRL）和孕酮（PROG）的含量变化。结果:质量标准的研究结果表明当归、蒲公英、甘草、浙贝母、瓜蒌、元胡的薄层鉴别方法简便、快速、重复性好,阴性对照无干扰;其出峰时间分别为咖啡酸10.95min,阿魏酸19.37min,甘草苷22.46min,甘草酸24.55min。分别在3.0561.00,4.7595.00,9.2046.00,17.6088.00μg/mL浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0.9999）,平均回收率为RSD=1.34%、1.52%、1.22%和0.92%。药效学实验表明,在造模期间其他5组相对于空白对照组来说乳头红肿且乳头直径增大;其乳腺组织导管扩增、分泌增多、乳腺小叶数和腺泡数明显增多;子宫系数明显增大;血清中的E2、PRL含量明显增多,PROG含量明显减少。给药后乳消平丸高剂量组与造模组相比乳头直径明显减小;乳腺组织中的导管数、腺泡数、小叶数明显减少;子宫系数明显下降;血清中E2、PRL含量明显减少、PROG含量明显增多;各项与空白对照组相比无明显差异。结论:本研究将当归、蒲公英、甘草、浙贝母、瓜蒌、元胡的薄层色谱鉴别纳入质量标准草案。应用高效液相色谱仪在同一流动相下梯度洗脱对咖啡酸、阿魏酸、甘草苷和甘草酸的含量进行控制,同时对重量差异、装量差异、水分、溶解时限和微生物进行检查并列入质量标准草案。本质量标准草案可作为乳消平丸的质量控制标准,符合国家对医院制剂的相关规定。且对乳消平丸进行了药效学研究,表明乳消平丸对于乳腺增生有良好的治疗作用。