目前,手工泛制法作为中药丸剂的主要生产操作方式之一,存在依靠经验的操作点多、变化大、稳定性差等缺点,随着2010版《药品生产质量管理规范》的贯彻执行,中药制造的规范化、标准化逐渐深入,机械制丸的方式越来越被引起重视。耳聋左慈丸又叫柴磁地黄丸、耳鸣丸,该方源于《饲鹤亭集方》,在六味地黄丸的处方基础上,增加了磁石(煅)和竹叶柴胡两味药材而得。具有滋肾平肝之功效,是用于肝肾阴虚、耳聋耳鸣、头晕目眩的经典方剂,具有明确的疗效,应用广泛。尚无文献报道该品种机械制丸的研究。本论文选择将耳聋左慈丸机械制丸工艺作为研究课题立项研究,通过整理、分析机械制丸工艺流程和控制参数,并用于耳聋左慈丸机械制丸工艺的研究,通过研究,确定了其主要工艺参数,即原料粉碎成细粉、混匀;药粉:炼蜜比例为1:0.4,加水量为7%,炼药1遍,输条:制条频率比约为0.9,出条嘴为5.0mm,刀具为5.2mm;制丸时丸重控制在每10丸重1.00~1.15g;75℃干燥。同时,使用质量风险管理的方法,对耳聋左慈丸机械制丸工艺进行了工艺关键性评估,得出相应的关键工艺参数,并基于此,进行了三批次工艺验证,进一步证实该工艺稳定、可靠,产品符合质量标准要求。通过本论文的研究,总结了关于中药水蜜丸工艺制法的改进方案,特别是从工艺小试、基于风险分析的工艺评估,以及大生产的验证。解决了耳聋左慈丸的机械制丸工艺参数优化,完成了耳聋左慈丸大生产的工艺验证,为传统丸剂制剂工艺的技术改进提供参考。