目的：皮肌炎是一种以进行性对称性近端肌无力同时伴有相关皮肤损害为特征、并可累及多个器官系统的自身免疫性疾病。皮肌炎的病因及发病机制至今尚未完全明确，现代医学认为该病与免疫、遗传、感染、环境等多因素有关，其中自身免疫因素是皮肌炎主要的发病机制之一。皮肌炎至今尚无理想的特效治疗方法，糖皮质激素作为皮肌炎治疗的基础药物，临床上普遍应用，疗效肯定。但是，由糖皮质激素导致的不良反应如无菌性骨坏死、消化道溃疡出血穿孔、血压高、库兴氏综合征以及糖尿病等，严重影响了患者心理和生理健康，甚至造成终身残疾，不利于患者生活质量的提高。因此，探索高效安全的治疗方法仍然是皮肌炎临床治疗中的一个重要而紧迫的课题。传统的中医药学在皮肌炎诊断和治疗方面也取得了丰富的经验，辨证分型论治，基本方加减、单方验方应用、以及内外联合治法等，均取得了一定的疗效。我们在继承和发扬中医药治疗该病经验的基础上，以中医理论为指导，研制出了治疗皮肌炎的中成药物“双藤清痹丸”。通过本课题来进一步探讨双藤清痹丸(由雷公藤、鸡血藤、水牛角、土茯苓等组成)对皮肌炎的治疗作用，评价该药联合醋酸泼尼松对热毒瘀阻型皮肌炎的临床疗效、安全性及对醋酸泼尼松是否有增效减毒作用，同时探讨该药对皮肌炎体液免疫及细胞免疫功能的影响，以期为皮肌炎的治疗提供新的治疗思路和靶点。　　方法：选取2009年1月至2011年12月本院风湿免疫科门诊或住院DM患者60例，患者均符合1975年Bohan/Peter的诊断标准并符合中医辨证分型中医热毒瘀阻证型，按随机数表法分为治疗组和对照组，其中治疗组30例，对照组30例。同时选取15例健康志愿者作为健康组。对照组采用西医常规疗法：醋酸泼尼龙片，首次剂量为1mg/d/kg，1次/d顿服，病情控制后每月递减20％，至5-10mg/d剂量维持；治疗组在上述西医常规疗法基础上加服双藤清痹丸，4g/次，2次/d，两组均治疗3个月。2周随访一次，详细询问并记录患者治疗过程中有无恶心、呕吐、乏力、头晕等副作用。观察指标包括：血沉、C-反应蛋白、肌酶谱、T细胞亚群、IL-17、肌力、肌痛评分、中医症状积分。其中中医症状积分主要依据临床症状、体征进行计算；肌力评估采用肌力分级与评估方法进行；肌肉疼痛程度采用VAS评分法进行评估。所有数据资料均采用SPSS16.0统计软件进行分析。　　结果：　　1.皮肌炎患者血液IL-17水平升高，与健康组比较有显著性差异(P<0.05)。外周血CD4+T细胞轻度升高(P>0.05)，CD8+T细胞显著降低(P<0.05)；CD4+/CD8+细胞比值明显升高(P<0.05)。　　2.经过1个疗程治疗后，治疗组和对照组的总有效率分别为93.33％、86.67％，无显著性差异(P>0.05)。两组在中医症状积分及肌力、肌痛积分治疗前后组间有显著性差异(P<0.05)。两组在治疗过程中均未出现血、尿、便常规及肝肾功能等的异常变化，治疗组在感染、胃肠不适等方面的发生率均低于对照组，两组比较有显著性差异(P<0.05)。　　3.治疗前血沉、C反应蛋白组间无差异，治疗后两组血沉、C反应蛋白的水平改善，但组间无显著性差异(P>0.05)，治疗前肌酶组间无显著性差异(P>0.05)，治疗后各肌酶均有所改善，组间比较均有显著性差异(P<0.05)。　　4.治疗组治疗后CD8+T细胞显著升高(P<0.05)，CD4+/CD8+细胞比值渐趋正常，与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)。对照组治疗前后有改善但无显著性差异(P>0.05)。治疗组与对照组组间有显著性差异(P<0.05)。　　5.治疗组及对照组治疗后血液IL-17水平下降，与治疗前比较有显著性差异(P<0.05)，但治疗组与对照组组间无显著性差异(P>0.05)。　　结论：　　1.皮肌炎患者存在体液免疫及细胞免疫功能的异常，双藤清痹丸联合醋酸泼尼松能更好的使外周血CD8+T细胞数升高，CD4+/CD8+比值趋于正常，提示双藤清痹丸具有一定的细胞免疫调节功能。　　2.双藤清痹丸联合醋酸泼尼松治疗热毒瘀阻型皮肌炎，可以更好的改善患者肌力、肌痛症状、使中医症状积分减低、肌酶下降。在安全性方面尚未发现比单纯醋酸泼尼松治疗更多的不良反应，反而还可以减轻或避免激素所致的副作用，提示联合双藤清痹丸治疗皮肌炎安全性好，且有增效减毒之功能。