Hech是藏药Bupleurum smithii Wolff Var．parvifolium也叫做小叶黑柴胡，药用部位是地上部分。主要用于治疗瘀胆型肝炎。经药效学研究发现Hech具有利胆退黄与抗炎作用。Hech软胶囊是由Hech利胆退黄与抗炎作用有效部位组成，并其有效部位含量超过50％的原料制备成的一种软胶囊中药口服制剂。本论文的研究内容包括三个部分，Hech软胶囊原料药的质量标准研究；Hech软胶囊的质量标准研究：Hech药材提取物指纹图谱研究。本研究为Hech软胶囊的开发制定质量标准以确保其制剂安全有效、药品生产质量规范以及中药新药开发提供有关药学研究资料。Hech软胶囊原料药的质量标准研究。药效学研究和成分分析中发现显示利胆退黄与抗炎作用有效部位的主要成分为黄酮类化合物。根据中药新药开发的要求，Hech软胶囊原料中有效部位的含量要达到50％，因此做了提取制备工艺和原料药的质量标准。首先，以Hech为原药材按正交设计法优选最佳提取工艺并获得Hech有效部位—总黄酮成分含量大于50％的的原料药。应用薄层色谱法对原料药进行了薄层色谱鉴别，原料药的含量测定中对检测波长、溶媒、超声时间、显色剂用量及显色反应时间进行了考察，结果总黄酮测定检测波长510nm、30％乙醇为溶媒、超声30分钟为最佳，芦丁的含量测定以乙腈-水(18：82)为流动相、超声提取20分钟为佳。总黄酮与芦丁含量测定方法学考察的加样回收率分别为100.16％、101.52％。建立了用比色法测定原料药中总黄酮的含量，以芦丁为指标用高效液相色谱法测定原料药中芦丁的含量。此方法准确、可靠，可用于Hech软胶囊原料药的质量控制。Hech软胶囊的质量标准研究。对软胶囊内容物的辅料种类与各成分处方用量进行了考察，选择合适的处方，制备软胶囊。以薄层色谱法对软胶囊进行了薄层色谱鉴别，同时对软胶囊的装量差异、崩解时限等均做了检查，检查结果均符合药典规定。软胶囊的含量测定中对超声时间进行考察的结果以超声30分钟为佳。对软胶囊进行了阴性样品干扰试验，结果发现辅料对样品测定无干扰。总黄酮与芦丁含量测定方法学考察的加样回收率分别为99.92％、99.45％；样品测定结果每粒胶囊中的总黄酮量不得低于100mg，芦丁含量不得低于15mg。建立了用比色法测定软胶囊中总黄酮的含量，以芦丁为指标用高效液相色谱法测定软胶囊中芦丁的含量。此方法准确、可靠，可用于软胶囊的质量控制。Hech药材提取物指纹图谱研究。Hech指纹图谱的研究对藏药Hech的5个不同产地(指青海省境内)的药材进行指纹图谱的研究。研究结果表明：不同产地药材的指纹图谱差异比较明显。为有效控制Hech原料药的质量提供了有价值的参考。本课题首次由藏药Hech中完成了具有利胆退黄，抗炎作用有效部位的最佳提取工艺和质量检测，并以有效部位为原料制备了软胶囊制剂进行了质量标准的研究，本课题完成了Hech软胶囊制剂的临床前主要研究工作，同时对藏药Hech不同产地的药材进行了指纹图谱的研究。本论文对中药新药Hech软胶囊制剂的的开发提供了药学资料，同时为民族医药的研究开发提供了较好的研究方法与相关资料。