新型人造心脏瓣膜——全热解碳双叶瓣是与上海九凌冶炼公司合作，于1995年初研制的第三代人造心脏瓣膜。它有别与St．Jude瓣和CarboMedics瓣等目前临床上常用的进口双叶瓣，它的瓣架和瓣阀均由热解碳一种材料制成的(无基体)，而后者是石墨基体外热解碳涂层的。先前的体外测试结果表明，该新型人造瓣膜经久耐磨，有效瓣口面积较大，人造瓣的跨瓣压差小，具有良好的流体动力学特性。本研究即按照GB12279-90和ISO5840-96(E)人造心脏瓣膜测试要求，对新型全热解碳双叶瓣进行动物植入研究和临床植入研究，为临床应用提供科学依据。 一．动物植入研究 材料与方法：健康羊15只，气管插管、全身麻醉，颈内静脉插Swan-Ganz导管。采用标准的体外循环方法行二尖瓣置换手术，植入21mm新型人造瓣。术后肝素抗凝3个月。选 Pi以d 一 择与人造瓣匹配较好的6只羊，术中在体外循环结柬后，直视下用双导管法直接测定左房 压（Pod、左室压OLV），计算跨瓣压差；同时用热稀释法测定该时的心排量（CO）等血流动力 学参数。 长期存活的羊分批于术后1周、12周、30个月处死。所有动物都作尸检，检查人造 瓣膜有无坏损，房、室面人造瓣膜上有无血栓形成，解剖心、肺、肝、脾、肾、大脑等脏 器有无栓塞现象。2只羊在术后30个月行心脏超声检查，观察人造瓣膜在体内的状况， 有无瓣周漏及血栓形成等，并测定羊的心排量和跨瓣压差等。再次全麻、开胸，直视下用 双导管法直接测定左房压p、左室压oLV），得出跨瓣压差，同时测定该时的心排量（C） 等（方法和仪器同前）。然后用多巴酚丁胺负荷试验模拟动物的运动状况，在模拟运动状 况 F测定瓣膜的血流动力学参数。多巴酚厂胺剂量 stwin—I0twin～ 20uglkg／ffiin，每隔 15分钟增加剂量，分别测定不同剂量多巴酚丁胺导致血压、心率、心 排量等变化下的P。、P。、等参数，评价人造瓣膜在运动状况下的血流动力学性能。 结果：5只羊术后24h内死亡，5只2448h死亡，另5只长期存活，生长良好，体重增 加。手术死亡均与人造瓣膜本身无关，主要手术死亡原因是羊的二尖瓣环与人造瓣膜大小 不匹配引起瓣环撕裂、急性心衰而死亡。尸检见人造瓣无坏损，机械性能良好；心腔内无 血栓形成，肺、肝、脾、肾、脑等脏器的大体检查和病理切片均无栓塞的证据：心内膜光 滑，无人造瓣膜心内膜炎的征象。术中导管测得的跨瓣压差为5．2土1．7mmHg，术后30个 月导管测得静息下的跨溶压差为6．l土0．3mlnHg。模拟运动状况下，随多巴酚丁胺剂量的 增大，心排量（CO）明显增加，而跨瓣压差随CO的明显增加仅轻度增大。心超测定的跨瓣 压差为 6．8土0．4mlnHg，与用导管法直接测得的跨瓣压差非常接近。实验表明该瓣膜的跨 瓣压差较小，血流动力学性能良好。 二．屹床桓入扭究 2 P｝Vt 一 材料与方法：全组62例病人，男性24例，女性38例，年龄2M2岁，病史2－26年。 以风湿性心脏病为主，共56例；二尖瓣退行性变3例：感染性心内膜炎伴主动脉瓣、二 尖瓣病变各1例；先天性主动脉瓣畸形、重度主动脉溶狭窄伴外露性钙化1例。房颤心律 33例，左心房血栓10例，们瘫4例。术前心功能mWn）m级27例，w级35例。 在体外循环下行瓣膜置换手术，共植入新型人造心脏瓣膜 74只，其中 AVRll例， MTh 39例，DTh 12例。同朋手术有：先天性缺损修补术 3例，Cox迷宫Ill型手术 4例， 左室减容术oL叮加二尖勇成形术po）l例，巨大左心房折叠术14例，左房血栓清除术 ！0例，三尖泌成形术厂w怔5例．术后均接受WNn抗凝治疗，并将病人随机分为常 规抗凝强度组（INRI．63Af．30）和低抗凝强度组（INR．3oil．63）。 结果：全组62例，无手术死亡；全部获得定期随访，随访】4－72个月，总随访1920病 人．月，平均 31个月，62例均长期存活；手术 1年后心功能均从术前的Ill—IV级转为 1级， 其中35例术后半年转为1级，可不同程度的体力劳动，生活质量良好；未发生瓣膜结构 衰坏、人造瓣膜心内膜炎等并发症。术后3—8个月均作有关溶血化验，AVR、MVR、DVR 三组病例LDH都偏高，但血红蛋白、血小板计数和总胆红素均正常，在临床上未引起明 显的溶血和溶血性贫血。接受不同抗凝强度治疗的两组病人，均未发生血栓形成和血栓栓 塞并发症，但低抗凝强度组病人无抗凝出血，而常规抗凝强度组有3例小的出血事件。 11例 AVR分别在