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新型人造心脏瓣膜——全热解碳双叶瓣是与上海九凌冶炼公司合作,于1995年初研制的第三代人造心脏瓣膜。它有别与St.Jude瓣和CarboMedics瓣等目前临床上常用的进口双叶瓣,它的瓣架和瓣阀均由热解碳一种材料制成的(无基体),而后者是石墨基体外热解碳涂层的。先前的体外测试结果表明,该新型人造瓣膜经久耐磨,有效瓣口面积较大,人造瓣的跨瓣压差小,具有良好的流体动力学特性。本研究即按照GB12279-90和ISO5840-96(E)人造心脏瓣膜测试要求,对新型全热解碳双叶瓣进行动物植入研究和临床植入研究,为临床应用提供科学依据。 一.动物植入研究 材料与方法:健康羊15只,气管插管、全身麻醉,颈内静脉插Swan-Ganz导管。采用标准的体外循环方法行二尖瓣置换手术,植入21mm新型人造瓣。术后肝素抗凝3个月。选 Pi以d 一 择与人造瓣匹配较好的6只羊,术中在体外循环结柬后,直视下用双导管法直接测定左房 压(Pod、左室压OLV),计算跨瓣压差;同时用热稀释法测定该时的心排量(CO)等血流动力 学参数。 长期存活的羊分批于术后1周、12周、30个月处死。所有动物都作尸检,检查人造 瓣膜有无坏损,房、室面人造瓣膜上有无血栓形成,解剖心、肺、肝、脾、肾、大脑等脏 器有无栓塞现象。2只羊在术后30个月行心脏超声检查,观察人造瓣膜在体内的状况, 有无瓣周漏及血栓形成等,并测定羊的心排量和跨瓣压差等。再次全麻、开胸,直视下用 双导管法直接测定左房压p、左室压oLV),得出跨瓣压差,同时测定该时的心排量(C) 等(方法和仪器同前)。然后用多巴酚丁胺负荷试验模拟动物的运动状况,在模拟运动状 况 F测定瓣膜的血流动力学参数。多巴酚厂胺剂量 stwin—I0twin~ 20uglkg/ffiin,每隔 15分钟增加剂量,分别测定不同剂量多巴酚丁胺导致血压、心率、心 排量等变化下的P。、P。、等参数,评价人造瓣膜在运动状况下的血流动力学性能。 结果:5只羊术后24h内死亡,5只2448h死亡,另5只长期存活,生长良好,体重增 加。手术死亡均与人造瓣膜本身无关,主要手术死亡原因是羊的二尖瓣环与人造瓣膜大小 不匹配引起瓣环撕裂、急性心衰而死亡。尸检见人造瓣无坏损,机械性能良好;心腔内无 血栓形成,肺、肝、脾、肾、脑等脏器的大体检查和病理切片均无栓塞的证据:心内膜光 滑,无人造瓣膜心内膜炎的征象。术中导管测得的跨瓣压差为5.2土1.7mmHg,术后30个 月导管测得静息下的跨溶压差为6.l土0.3mlnHg。模拟运动状况下,随多巴酚丁胺剂量的 增大,心排量(CO)明显增加,而跨瓣压差随CO的明显增加仅轻度增大。心超测定的跨瓣 压差为 6.8土0.4mlnHg,与用导管法直接测得的跨瓣压差非常接近。实验表明该瓣膜的跨 瓣压差较小,血流动力学性能良好。 二.屹床桓入扭究 2 P}Vt 一 材料与方法:全组62例病人,男性24例,女性38例,年龄2M2岁,病史2-26年。 以风湿性心脏病为主,共56例;二尖瓣退行性变3例:感染性心内膜炎伴主动脉瓣、二 尖瓣病变各1例;先天性主动脉瓣畸形、重度主动脉溶狭窄伴外露性钙化1例。房颤心律 33例,左心房血栓10例,们瘫4例。术前心功能mWn)m级27例,w级35例。 在体外循环下行瓣膜置换手术,共植入新型人造心脏瓣膜 74只,其中 AVRll例, MTh 39例,DTh 12例。同朋手术有:先天性缺损修补术 3例,Cox迷宫Ill型手术 4例, 左室减容术oL叮加二尖勇成形术po)l例,巨大左心房折叠术14例,左房血栓清除术 !0例,三尖泌成形术厂w怔5例.术后均接受WNn抗凝治疗,并将病人随机分为常 规抗凝强度组(INRI.63Af.30)和低抗凝强度组(INR.3oil.63)。 结果:全组62例,无手术死亡;全部获得定期随访,随访】4-72个月,总随访1920病 人.月,平均 31个月,62例均长期存活;手术 1年后心功能均从术前的Ill—IV级转为 1级, 其中35例术后半年转为1级,可不同程度的体力劳动,生活质量良好;未发生瓣膜结构 衰坏、人造瓣膜心内膜炎等并发症。术后3—8个月均作有关溶血化验,AVR、MVR、DVR 三组病例LDH都偏高,但血红蛋白、血小板计数和总胆红素均正常,在临床上未引起明 显的溶血和溶血性贫血。接受不同抗凝强度治疗的两组病人,均未发生血栓形成和血栓栓 塞并发症,但低抗凝强度组病人无抗凝出血,而常规抗凝强度组有3例小的出血事件。 11例 AVR分别在