冠心康胶囊为四川省中医药科学院中医研究所针对冠心病肾虚血瘀证研制的新药,是冠心康处方经现代制剂技术精制而成。本课题以传统中医药理论为指导,对该胶囊剂进行了包括处方研究及剂型选择、制备工艺研究、中试研究及质量标准研究等临床前药学部分的研究工作。根据临床用药的需要,结合处方用药的性质,确定剂型为胶囊剂。根据处方的功能主治及药物所含有效成分的理化性质拟定工艺路线；采用星点设计-效应面法、正交试验法和单因素试验法,以及多指标综合评分法,对挥发油提取工艺及β-环糊精包合工艺、醇提工艺、水提工艺、纯化工艺、浓缩及干燥工艺等进行考察,筛选出相应的最佳工艺条件；而后结合浸膏粉末流动性、堆密度及临界相对湿度考察结果,确定最佳制备工艺。然后通过中试试验进一步验证制备工艺的合理性及可行性。质量标准研究中,采用高效液相色谱法法测定丹参酮Ⅱ及淫羊藿苷的含量,并进行方法学考察,建立了相应的测定方法和含量限度；确定了收油限量；同时对方中黄芪、五味子、赤芍、红花建立了专属性较强的薄层色谱鉴别。结果表明该制备工艺合理、可行,成品质量稳定、可控。