目的:探讨慢性乙型肝炎患者经LAM初治达到一定标准后停药的患者,乙肝净方对LAM持续应答的增效作用以及乙肝净方自身的临床有效性和安全性的研究。方法:共观察90例,病例收集时间:2004年8月-2008年5月,均为湖北省中医院肝病中心门诊病人,诊断为慢性乙型肝炎,经服用拉米夫定初治达到一定标准的患者,中医证型以肝郁脾虚为多。所有患者HBV-DNA转阴大于12个月,肝功能正常或仅有轻度异常,症状轻微或缺如,部分患者实现血清学改变。所有病例按2:1比例根据就诊先后随机分为乙肝净干预治疗组和对照观察组进行观察。同时,将全部病例分为HBeAg阴性组:LAM初始治疗HBeAg阴性;HBeAg消失组:LAM初始治疗HBeAg阳性,观察前HBeAg(-)HBeAb(-);HBeAg血清转换组:LAM初始治疗HBeAg阳性,观察前HBeAg(-)HBeAb(+)。其中治疗组给予乙肝净煎剂加减,每日一剂,分两次温服,对照组不给予任何药物治疗。疗程为6个月。主要观察两组患者服药前后临床综合疗效、总复发率,HBV-DNA累计复燃率,病毒血清学指标改善和进展率,肝功能、中医证候积分变化,肝脾脏彩超检查,和安全性观察(包括肾功能、血尿粪常规和心电图等)。结果:1、两组病例临床综合疗效与基线疗效的比较干预治疗组总有效率(86.67%)与对照组组间(63.33%)比较,P<0.05;干预治疗组与同组疗前比较,P>0.05,无统计学意义;治疗组显效率60%与疗前同组比较,有所上升,对照组36.67%与同组疗前比较则下降,两组疗后显效率组间比较,P<0.05,有统计学差异。2、两组总复发率的比较治疗组共复发8例,总复发率13.33%,对照组共复发11例,总复发率36.67%,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。3、HBV-DNA复燃率比较治疗组中HBV-DNA累计复燃率11.67%与对照组36.67%比较,P<0.01;HBeAg阴性组复燃率33.33%与对照组85.71%比较,P<0.05;对照组各组复燃率比较:HBeAg阴性组与HBeAg消失组比较,P<0.05;HBeAg阴性组与HBeAg血清转换组比较,P<0.05;HBeAg消失组与HBeAg血清转换组比较P>0.05。4、两组病毒血清学指标改善和进展情况治疗组和对照组血清学指标累计进展率比较,P>0.05,无统计学差异;两组累计改善情况比较,P<0.05,有统计学差异;治疗组改善情况:HBeAg消失组与HBeAg阴性组比较,P<0.05,HBeAg消失组与HBeAg转换组比较,p<0.05,HBeAg阴性组与转换组比较,P>0.05,无统计学意义。5、治疗前后症状体征改变对照组除肝区不适和肝脾肿大外,余证观察前后比较,均有统计学差异(P<0.05);治疗组和对照组疗后比较,纳差、情志异常、身目发黄积分经t检验,P<0.05,有显著性差异;腹胀、乏力积分经t检验,P<0.01,有非常显著性差异。6、治疗前后中医症候积分的比较对照组疗前疗后比较,治疗组和对照组两组疗后比较,P<0.01,有非常显著性差异。7、治疗前后对肝功能的影响治疗组各项肝功能疗前疗后比较,P>0.05,无统计学差异;对照组ALT、AST疗前疗后比较,治疗组和对照组ALT、AST两组疗后比较,P<0.01,有非常显著性差异。8、安全性比较在临床试验中,没有观察到与观察药物相关的不良反应。治疗前后检测血、尿、大便常规和肾功能、心电图等,没有发现与用药有关且有临床意义的异常变化。结论:1.乙肝净方干预治疗LAM停药后的患者,总复发率为13.33%,能有效抑制HBV-DNA、血清学指标及症状的复燃,并能改善病毒血清学指标,具有巩固疗效,降低复发,维持LAM持续应答的功效。2.乙肝净方能抑制LAM停药后HBV DNA的复燃,LAM停药后,在没有干预治疗的情况下,HBeAg阴性组HBV DNA更容易复燃;对于HBeAg消失组,e抗原更容易获得病毒血清学改善;LAM停药后复发,ALT、AST变化最为明显,乙肝净方能显著抑制ALT、AST的复发。3.乙肝净方安全性较好,实用性强,值得临床推广。4.乙肝净方对预防LAM停药后的复发有良好的作用,充分体现了中医治未病的思想。