塑料是制备药品包装容器的重要材料,在药品包装行业应用十分广泛。常见的药包材产品如聚丙烯和聚乙烯输液瓶、非PVC多层共挤输液用袋、口服固体药用聚丙烯瓶、口服固体药用高密度聚乙烯瓶等都由塑料材料制成。为保证包装内药品的质量,制备药品包装容器的材料应当是新料,而经消费者使用过的再生塑料不允许用于生产直接接触药品的包装材料。原因在于再生塑料中含有许多潜在性有害物质,它们可能通过包装迁移到药品中,影响药品质量,危害公众健康。然而,目前国内外尚没有识别再生塑料的特异性分析方法。为了防止经消费者使用过的再生塑料危害药品的安全与质量,本论文尝试建立了一系列识别再生塑料的分析方法,用于鉴别药品包装容器中是否掺杂了再生料,防止再生塑料进入药品包装行业。这些分析方法主要把握新塑料和再生塑料的两大差异点(本体材料的变化和外来污染物),以药包材行业中常用的两种材质：聚丙烯和聚乙烯为模型,对新塑料和再生塑料开展识别研究,初步形成了一个分析检测系统。这个分析检测系统分为两个层次：第一个层次是建立近红外筛查模型,可用于开展现场快速筛查。被近红外模型接受的样品,给予放行；被近红外模型拒绝的样品带回实验室,做进一步的确证分析。确证分析是第二个层次,采用热分析技术、红外技术、X射线荧光技术和直接接触药品的包装材料和容器标准分析方法(YBB方法)进一步分析样品中是否掺加有再生料。在第一个层次中,近红外筛查应用的定性分析模型是一致性检验模型。近红外定性模型准确识别了市场收集到的聚丙烯新料和再生料、聚乙烯新料和再生料；同时运用两种类型的一致性检验模型准确识别了委托加工生产的口服用聚丙烯新瓶和再生瓶,以及委托加工生产的口服用高密度聚乙烯新瓶和再生瓶。其中,委托加工生产的聚丙烯再生瓶和高密度聚乙烯再生瓶掺杂再生料的比例分别低至20%和10%。另外,近红外模型在实际运用中检测出一批不合格口服用聚丙烯瓶,DSC方法和YBB方法确证了该批口服用聚丙烯瓶中掺杂有再生料。第一个层次的近红外的筛查分析结果表明近红外定性分析模型可用于再生塑料的识别。第二个层次中采用的热分析技术主要是差示热分析(DSC)技术。以塑料瓶的熔融行为、Tox值、OIT值作为区分新塑料瓶与再生塑料瓶的质量指标。特定牌号新塑料瓶的熔融行为、Tox值、OIT值为参考值,根据待测样品的原料牌号,将其相应的熔融行为、Tox、OIT与该牌号新塑料瓶的参考值比较。凡是不同于参考熔融行为、显著低于参考Tox值、显著低于参考OIT值的待测样品,表明该样品极有可能掺杂了再生料。结果表明DSC技术可用于识别再生塑料。第二个层次中的红外技术是对DSC分析方法的补充和验证。本研究中利用红外光谱的特征吸收带和相关系数模式识别了新聚丙烯与再生聚丙烯,新聚乙烯与再生聚乙烯。结果表明红外技术可用于识别再生塑料。第二个层次中的X射线荧光通过定性定量分析F-U之间的元素,实现了对再生塑料中未知污染物的分析。本文应用波长色散X射线荧光光谱仪较好地识别了再生聚丙烯和聚乙烯料,较好地识别了滴眼剂瓶用的低密度聚乙烯瓶中是否掺杂有再生料。结果表明X射线荧光可作为判断样品中是否添加再生料的依据。第二个层次中的YBB方法全面评价样品,是对DSC、红外、X射线荧光的补充和验证。研究结果表明分析检测系统可用于再生聚丙烯和再生聚乙烯的识别,也可以作为识别其他品种再生塑料的方法和模型参考依据,为进一步推广研究打下了坚实的基础。值得指出的是,本课题突破了近红外技术识别再生塑料的技术难点。首次建立识别再生塑料的近红外分析方法,并在实际工作中初步运用成功,为我国现场快速监督检验药包材产品提供了分析方法,也为今后药包材的质量监管提供了有力的技术支撑。本课题涉及到的关键技术未见文献报道,研究结果已申请国家发明专利,具有创新性和实用价值。另外,本文首次根据检验检测的要求,建立鉴别药包材产品是否掺杂再生料的DSC和X射线荧光分析方法,为再生塑料的实验室确证提供了方法学保障,具有创新性和实用价值。