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研究目的：本试验研究对复方苦参止痒软膏治疗亚急性、慢性湿疹进行综合评价,明确其临床疗效、使用方法及安全性。志在为亚急性、慢性湿疹患者提供一种止痒效果明显、润肤而不污染衣物、不良反应少且可长期使用的外用药物。研究方法：本次临床试验研究所有患者均符合湿疹的诊断,根据皮损情况分为亚急性、慢性湿疹两型,各型又分为治疗组-复方苦参止痒软膏治疗组与对照组-霜膏基质安慰剂组。2周为1个疗程,亚急性湿疹患者组治疗1个疗程,慢性湿疹患者组治疗2个疗程。每个疗程后均判定疗效。采用随机、安慰剂对照的临床试验方法,对皮损消退、瘙痒缓解、药物的安全性等进行综合评价。同时疗前详细记录每个患者的一般临床资料,分析湿疹发病的特点及诱发加重因素。研究结果：试验入组160例患者,未完成疗程脱落20例,脱落率12.5%。其中15例未按时复诊,5例为加用其他内服或外用药物。治疗组(复方苦参止痒软膏组)愈显率为55.71%,对照组(霜膏基质安慰剂组)愈显率为21.43%；治疗组总有效率为88.57%,对照组总有效率为48.57%。两组间总有效率比较用χ2检验,χ2=25.985,p=0.000<0.05,有显著差异,治疗组疗效优于对照组；两组间愈显率比较用χ2检验,χ2=17.364,p=0.000<0.05,有显著差异,治疗组疗效优于对照组。亚急性湿疹组中,治疗组(方苦参止痒软膏组)愈显率为57.14%,对照组(霜膏基质安慰剂组)愈显率为21.88%；治疗组总有效率为92.86%,对照组总有效率为50%。亚急性湿疹两组间总有效率比较用χ2检验,χ2=17.481,p=0.000<0.05,有显著差异,治疗组比对照组疗效好；两组间愈显率比较用χ2检验,χ2=9.280,p=0.002<0.05,有显著差异,治疗组比对照组疗效好。慢性湿疹组中,治疗组(复方苦参止痒软膏组)愈显率为53.57%,对照组(霜膏基质安慰剂组)愈显率为21.05%；治疗组总有效率为82.14%,对照组总有效率为47.37%。慢性湿疹两组间总有效率比较用χ2检验,χ2=8.285,p=0.004<0.05,有显著差异,治疗组比对照组疗效好；两组间愈显率比较用χ2检验,χ2=7.509,p=0.006<0.05,有显著差异,治疗组比对照组疗效好。在缓解瘙痒、减少皮损面积和改善皮损形态方面复方苦参止痒软膏组明显优于霜膏基质安慰剂组(p<0.05)。用药后未见血、尿、肝肾功能及心电图异常病例发生,未见与本药品有关的安全事件发生。结论：复方苦参止痒软膏外用治疗亚急性、慢性湿疹疗效确定,且安全可靠。