目的:筛选制备外科级半水硫酸钙的影响因素,为研发纯度较高、形貌结构较优的外科级硫酸钙提供理论基础;并以半水硫酸钙的颗粒直径为研究对象,分析外科级硫酸钙的颗粒尺寸的最佳配方比,以制作抗压强度、凝血时间及体外降解速度符合ASTM标准的混合物,为我国首次研发可注射性的外科级半水硫酸钙提供理论基础。方法:1、采用正交试验设计方案,分析不同条件下制备的半水硫酸钙的形貌结构及纯度,明确蒸压时间、蒸压温度、原材料直径、干燥时间及转晶剂类型等因素,对外科级半水硫酸钙的纯度、长径比、直径及晶体结构等参数的影响;2、利用100目、200目、400目的筛网,分别筛选颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的半水硫酸钙;依据配方设计试验中的无约束三阶单纯形格子点混料试验设计方案,将研究样品系统的分为10组。其中,抗压强度的测量采用直径10mm、高度15mm的圆柱体磨具,每组制备3个样品,取其平均值。凝固时间的测量采用直径20mm、高度40mm的圆柱体磨具,每组制备3个样品,取其平均值;体外降解试验采用直径6mm的半圆体磨具,每组制备9粒样品,分别观察5、10、15、20、25、30、35、40的降解率。分别计算抗压强度、凝固时间及体外降解速率等性能的最佳颗粒直径配方比。结果:1、结晶水法与TGA法两组之间无统计学差异(P=0.543),两组之间存在明显的线性相关性(R=0.927,P=<0.001),可以作为外科级半水硫酸钙纯度的计算方法之一;而自由水法与TGA法(P=<0.001)、结晶水法与自由水法(P=<0.001)两组之间的结果差异较大。高纯度外科级半水硫酸硫酸钙的影响因素主要是蒸压温度(F=21.75,P<0.000),而与蒸压时间(F=1.22,P=0.321)、干燥时间(F=2.04,P=0.164)、转晶剂种类(F=1.11,P=0.353)、原材料直径(F=0.76,P=0.482)无关。此外,影响半水硫酸钙直径的主要因素包括蒸压温度(F=18.35,P<0.000)、原材料直径(F=4.22,P=0.034)和干燥时间(F=8.39,P=0.003);影响半水硫酸钙的六棱柱形貌结构发育的因素仅为转晶剂的种类(F=4.02,P=0.033)。蒸压时间未影响到半水硫酸钙的纯度、直径、长径比及晶体结构。2、当颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为55.0%、17.4%及27.6%时,所得样品的抗压强度最大,应力是14.16MPa;而当即颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为0.00%、0.00%及100.00%时,所得样品的抗压强度最小,应力为6.60MPa。3、当颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为0.00%、0.00%及100.00%时,所得样品的初凝时间最长,时间为410.0秒;而当即颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为94.2%、0.00%及5.8%时,所得样品的初凝时间最小,时间为268.9秒。4、当颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为0.00%、0.00%及100.00%时,所得样品的终凝时间最大,时间为460.00秒;而当颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为89.7%、10.3%及0.00%时,所得样品的终凝时间最小,时间为316.28秒。5、当颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为0.00%、0.00%及100.00%时,样品的体外降解速度最慢,为18.8%;而颗粒直径为0~37.5um、37.5~75um及>75um的硫酸钙所占百分比分别为55.7%、44.3%及0.00%时,样品的体外降解速率最快,为50.7%。结论:选择合适的蒸压时间、蒸压温度、转晶剂种类及二水硫酸钙直径对制作纯度较高、形貌结构发育完整的半水硫酸钙具有重要的意义。通过分析颗粒直径对硫酸钙性能的影响,可制备不同用途的外科半水级硫酸钙,对于承重部位的骨重建或骨缺损,需机械强度较高的硫酸钙,应该选择比例较高的小颗粒成分混合物;对非承重、需缓慢吸收而利于骨愈合的部位,应该选择大颗粒成分所占比例较高的混合物。