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目的：观察山楂消脂胶囊治疗非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)痰湿质患者的临床疗效,评价和探究其有效性和安全性,为临床指导治疗提供依据。方法：收集2012年10月—2013年3月在广州中医药大学附属佛山市中医院治未病中心、肝科就诊的非酒精性脂肪性肝病痰湿质患者60例,采用临床随机对照试验设计,分为实验组30例(山楂消脂胶囊)和对照组30例(脂必泰),每组均予健康生活方式教育,治疗12周为1个疗程,分别于治疗前后观察①中医体质积分、体重指数(BMI)、腰臀比(WHR)；②肝功能(ALT、AST、GGT)、血脂(TG、TC、HDL-C、LDL-C)和肝脏彩超,治疗期间进行安全性观测。结果：比较治疗前后中医痰湿体质积分的变化,实验组显效7例,占23.3%,有效17例,占56.7%,无效6例,占20%,总有效率为80%；对照组显效2例,占6.7%,有效12例,占40%,无效16例,占53.7%,总有效率为46.7%,经统计,差异有显著性意义(P<0.01),实验组改善中医痰湿体质疗效方面优于对照组。实验组治疗前后BMI有所下降,差异有统计学意义(P<O.05),对照组治疗前后BMI差异无统计学意义(P>0.05)；实验组和对照组治疗前后WHR差异均无统计学意义(P>0.05)。实验组和对照组治疗前后肝功能(ALT、AST、GGT)及血脂(TG、TC、LDL-C)水平均有所下降,差异有统计学意义(P<0.05)；两组在降低ALT和TG方面,实验组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的实验室(肝脏酶学及血脂)疗效总有效率为76.7%,对照组总有效率为60%,实验组改善肝脏酶学及血脂疗效方面优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。山楂消脂胶囊在减轻体重,降低肝脏酶学水平和改善血脂方面有一定疗效,并且在减重、降低谷丙转氨酶(ALT)和甘油三酯(TG)水平上优于对照组。结论：山楂消脂胶囊能明显改善中医痰湿体质症状,并且可以有效地减轻体重,有护肝降酶和降低血脂的作用,无明显不良反应,可应用于非酒精性脂肪性肝病痰湿质患者的临床治疗。