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七宝美髯软胶囊是在部颁中成药第一册七宝美髯丸的基础上改变提取工艺改剂型而来，处方由制何首乌、当归、补骨脂(盐制)、枸杞子、茯苓、菟丝子、牛膝七味药材组成，功能主治为补肝肾，益精血。
原处方为丸剂，全粉入药，质量标准中无含量测定及薄层鉴别项，改为软胶囊，按照新的药品注册管理办法的技术要求对该项目进行了研究，在充分考虑处方中各药味有效成份的基础上进行了醇提及水提，最大限度的保留了水溶性及脂溶性有效成份，进行了软胶囊的生产工艺研究及质量标准研究，质量标准与原剂型相比有很大提高，增加了制何首乌、当归、补骨脂、牛膝的薄层鉴别，增加了君药制何首乌中有效成份二苯乙烯苷的含量测定，可以更加有效的控制产品质量。新剂型有利于药物成份吸收，且外型美观，剂量适中，病人的顺应性好，临床易接受。
第一部分
七宝美髯软胶囊的生产工艺研究
目的：根据处方组成，研究七宝美髯软胶囊的提取工艺和制剂工艺，同时为新药申报提供依据。
方法：根据各味药在处方中的作用及所含的有效成份，采用正交试验方法确定本品的提取工艺参数，采用喷雾干燥技术以二苯乙烯苷的转移率为指标进行了干燥方法研究。采用明胶、甘油、水不同配比考察了对囊皮崩解时限的影响，进行了辅料品种筛选，采用基质吸附率法进行了基质吸附率考察，采用正交试验法进行了喷雾干燥粉粉碎细度、蜂蜡、卵磷脂的用量筛选，确定七宝美髯软胶囊内容物的处方。
结果：提取工艺为：取处方量药材加8倍量70％乙醇提取3次，每次1.5h，滤过，滤液回收乙醇，备用。药渣再加10倍量水提取1h，滤液与以上醇提浓缩液合并继续浓缩至相对密度1.20(60℃)的清膏，喷雾干燥，粉碎成过160目筛的细粉，备用。
囊皮制备工艺：取明胶1份，加水1份、甘油0.5份及牛奶巧克力棕、消泡剂、防腐剂、二氧化钛适量，80℃融胶后，移入保温罐中60℃保温待用。
内容物制备工艺：取豆油0.9份，加入总量2％的蜂蜡、1％的卵磷脂加热使熔化，充分搅拌，放冷，将1份七宝美髯干粉逐渐加入混合油中，搅拌混匀，用胶体磨研磨，使其形成均匀的混悬液，按制备工艺压制软胶囊。
结论：按照以上工艺进行了三批样品制备，结果二苯乙烯苷的转移率高，内容物稳定。通过对三批样品的质量检验，证明了生产工艺可行。
第二部分
七宝美髯软胶囊的质量标准的研究
目的：根据处方组成、制剂工艺特点和方中各药味的理化性质及相互之间的影响，按照新药审批办法的有关要求进行了质量标准研究。
方法：
1.鉴别方法的研究：根据该制剂特点，利用处方中各药味所含的特有成份的理化性质，选用一定的方法制备供试品溶液、对照品溶液和阴性样品溶液，对方中全部药味进行了薄层色谱方法的研究。
2.对君药制何首乌中二苯乙烯苷进行了含量测定方法研究。取本品内容物加50％乙醇超声提取，制备供试品溶液。另取二苯乙烯苷对照品，加50％乙醇溶解制备对照品溶液。再按处方制备阴性对照品溶液。采用反相高效液相色谱法测定二苯乙烯苷的含量。
色谱条件选择：采用紫外分光光度计扫描确定测定波长，以不同比例的乙腈一水和不同流速进行比较，确定最佳分离条件。
标准曲线制备：取不同浓度的二苯乙烯苷对照品溶液，注入色谱仪，测其峰面积。以峰面积为纵坐标，对照品二苯乙烯苷μg数为横坐标，绘制标准曲线，得出回归方程。
精密度试验：取供试品溶液，按上述方法重复进样5次，计算RSD。
重现性试验：取同一批样品，重复试验5次，观察试验结果。
回收率试验：精密称定已知含量的同批样品，分别加入高、中、低三个不同浓度的二苯乙烯苷对照品溶液，依法测定，计算回收率。
稳定性试验：分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液，间隔一定时间进样，观察试验结果。
含量测定：在上述条件下，取供试品溶液注入色谱仪，测其峰面积，按外标法定量，计算二苯乙烯苷的含量及限度。
结果：
1.鉴别方法的研究：制何首乌、当归、补骨脂、牛膝采用相应的薄层鉴别方法，薄层展开后，供试品溶液在与对照品或对照药材色谱相应位置处显相同颜色的斑点，而阴性对照无干扰。而枸杞子、茯苓、菟丝子采用多种提取方法和薄层鉴别方法，供试品溶液在与对照药材色谱相应位置处，阴性对照干扰较大，故未列入标准中。
2.二苯乙烯苷的含量测定研究：通过分光光度计确定二苯乙烯苷的检测波长为320nm。采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(18：82)为流动相，检测波长为320nm时，柱效高，且峰形对称。二苯乙烯苷在0.075～1.543μg范围内线性关系良好。其回归方程为Y=3803.5X-0.4909，相关系数r=1。精密度高，供试品的RSD为0.17％。重现性好，RSD为0.48％。回收率良好，高、中、低三个浓度的平均回收率为100.1％，RSD为1.16％。稳定性试验显示在24h内对照品和供试品稳定，RSD分别为0.12％和0.15％。
结论：通过对七宝美髯软胶囊中各药味的薄层鉴别方法的试验，制何首乌、当归、补骨脂、牛膝四种药味的薄层鉴别方法均分离度高，特异性强，重现性好，二苯乙烯苷的含量测定方法准确度高、精密度好、简便快速，可用于该制剂的质量控制。