黄地巴布剂是以黄芪、地榆等组成的中药复方制剂,具有清热解毒、活血化瘀、止痛,敛疮生肌之功效,临床上主要用于疮疡、跌打损伤等外伤疾病。本课题是以中医药理论为指导,应用现代制药技术和方法,对黄地巴布剂的制备工艺及质量标准进行了系统的试验研究,确保制备工艺科学合理,药品制剂安全有效、质量稳定可控。制备工艺研究挥发油提取工艺：以挥发油提取量为评价指标,考察了加水量、提取时间对挥发油提取效果的影响,采用单因素试验法优选挥发油提取工艺条件。结果挥发油提取工艺条件为：补足当归、川芎两味药材1.65倍吸水量后,加入6倍量的水浸泡2h,水蒸汽法提取8h。水提工艺：提取挥发油后的药渣与黄芪、地榆、大黄、大血藤、土鳖虫的水提工艺,以黄芪甲苷所含的量和浸膏得率为评价指标,考察了浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数对水提效果的影响,采用正交试验法优选水提工艺条件。结果最佳水提工艺条件为：补足1.35倍吸水量后,加入8倍量的水浸泡0.5h,水煎煮3次,每次1.5h。制剂成型工艺：在预试验及单因素试验确定的基质种类及用量范围的基础上,以初黏力、综合感官得分为客观评价指标,采用L18(37)正交试验法对黄地巴布剂的基质组成进行优选,得到最佳空白基质配比为：聚丙烯酸钠(PAAS):羧甲基纤维素钠(CMC-Na):高岭土：甘油：柠檬酸：Alcl3·6H2O=1.25:0.2:0.5:9:0.18:0.27。通过验证试验表明优选的最佳基质配比制得的黄地巴布剂粘性较好,物理性质稳定,贴敷舒适,且与方中提取物相容性较好。二、质量标准研究TLC定性研究：采用TLC法对黄地巴布剂中所含黄芪、大黄、川芎、当归、龙血竭5味药材进行了鉴别。试验结果表明,供试品色谱中,在对照药材或对照品色谱相应的位置上,均显相同颜色的斑点,而阴性对照在相应位置无干扰。且经多次试验,重现性良好。黄芪甲苷含量测定研究：采用HPLC-ELSD法测定黄地巴布剂中黄芪甲苷含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：乙腈-水(30：70)；流速1.0mL·min-1；柱温30℃；检测器：SEDEX-DLSD75蒸发光散射检测器；雾化温度：40℃,载气：空气,压力：3.5Bar。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性好,可用于黄地巴布剂的质量控制。本品每片含黄芪以黄芪甲苷计,不得少于0.11mg。龙血素B含量测定研究：采用HPLC法测定龙血素B含量,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；流动相：冰醋酸(1→90)：乙腈=55：45；流速1.0mL·min-1:柱温30℃；检测波长：277nm。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性好,可用于黄地巴布剂的质量控制。本品每片含龙血竭以龙血素B计,不得少于0.97mg。