随着中药产品需求的快速增长,人们对中药质量提出了更严格的要求。批次间质量差异一直是阻碍中药发展的关键问题,中药制药过程质量控制水平亟须提升。当前各种现代分析技术为药材、中间品、产品以及制药过程的分析提供了有效手段,生产过程数据集成技术则为中药生产信息的管理提供了良好的支持。然而,由于数据分析技术相对落后,中药生产过程数据的利用程度较低,未能对生产过程质量控制起到充分的指导作用,制约了质控水平的提高。本文将数据驱动技术引入到中药制药过程质量控制领域,从关键工艺参数辨识、过程建模、过程监测与故障诊断、工艺优化控制等多个角度,研究基于数据驱动技术的中药制药过程质量控制方法及其应用。主要研究内容及成果如下:1.针对中药生产涉及大量工艺参数和质量指标的特点,以丹红注射液醇沉工艺为研究对象,建立了基于多指标综合评价的中药生产关键工艺参数筛选方法,以及基于近红外光谱的关键工艺参数快速筛选方法,为辨识关键工艺参数提供了有效的策略。2.针对中药制药过程机理复杂的特点,提出了一种基于实时直接分析质谱数据快速建立过程模型的方法。通过设计和构建中药生产信息管理系统,对实际生产数据进行收集和管理,并建立生产过程模型,有助于进一步理解中药制药过程。3.针对中药生产过程监测方法的不足,提出了一种基于在线紫外光谱对层析过程进行监测的方法,对丹参多酚酸盐注射液层析工艺进行在线监测和终点判断。提出了一种基于HPLC-MS指纹图谱和多变量数据分析对生产过程异常进行识别和诊断的方法,并应用于丹参超声提取过程。4.提出了一种中药生产过程前馈控制方法并应用于丹参注射液和丹红注射液的醇沉工艺,可实现根据原料性质调节工艺参数,减小原料质量波动对产品质量的影响,为制药工艺品质的提升提供了有效的策略。5.针对当前中药批次间质量差异大的问题,提出了一种批次混合质量均一化方法。根据库存物料的质量,确定最佳混合比例,使得到的混合物满足含量控制要求,同时用尽量少的物料批次进行混合,以利于生产操作。为实际生产中批次混合方法的应用奠定了基础,有利于提升中药质量一致性。