目的阐明改良辅料Ⅰ的性质和缓释作用,实现改良辅料Ⅰ对中药复方缓释制剂复杂成分的均衡释放,为新辅料的申报提供资料。方法①利用膨胀度测定管、粘度计、溶出试验仪等检测辅料Ⅰ改良前后膨胀度、黏度、空白片拟溶出过程形态变化差异等性质。.②利用UV双波长法测定改良辅料Ⅰ直链、支链多糖的含量。③以空白片拟溶出过程形态变化差异为指标,研究改良辅料Ⅰ与其他辅料配伍变化,并阐述配伍后黏度变化对空白片溶蚀率的影响。④以喘平方提取物为模型药物,制备不同喘平方缓释片。应用HPLC法测定喘平方缓释片中麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的释放度,阐述缓释片溶蚀率与释放度的关系。利用相似因子法考察3种成分间的均衡释放,并用不同数学模型进行拟合。⑤以吸湿率、膨胀度、黏度、支链多糖含量、释放度等为指标,考察了不同影响因素下改良辅料Ⅰ和喘平缓释片的稳定性。结果①改良后辅料Ⅰ的膨胀度、黏度明显较改良前大。辅料Ⅰ空白片0.5 h内溶散完,而改良辅料Ⅰ空白片12 h时仍保持良好片形。②支链多糖检测波长为539nm,参比波长为700nm,含量为81.6339%。③不同改良辅料Ⅰ用量(40%、45%、50%)与糊精配伍,处方黏度分别为105cp、265cp、540cp,片剂溶蚀率依次降低。50%改良辅料Ⅰ分别与不同填充剂[乳糖、糊精-糖粉(1:1)、淀粉-糖粉(1:1)、糊精、微晶纤维素]配伍后,黏度分别为400cp、435cp、475cp、540cp、808.3cp,黏度:乳糖<糊精-糖粉(1:1)<淀粉-糖粉(1:1)<糊精<微晶纤维素,而溶蚀率:微晶纤维素>乳糖>淀粉-糖粉(1:1)>糊精>糊精-糖粉(1:1)。50%改良辅料Ⅰ+49%糊精+1%硬脂酸镁(处方A空白片)为较优单一缓释辅料配比处方。20%改良辅料Ⅰ+5%HPMC-K4M+74%糊精+1%硬脂酸镁(处方B空白片)为较优复合缓释辅料配比处方。黏度:处方A空白片>处方B空白片,溶蚀率:处方A空白片>处方B空白片。.④处方A、处方B含药片缓释效果和均衡释放性最佳。处方3个指标成分释放度与溶蚀度均成正相关关系。处方A、处方B中3个指标成分的释放均是扩散-溶蚀作用协同控制。⑤除了在高湿条件下改良辅料Ⅰ略有吸潮,其余条件对改良辅料Ⅰ膨胀度、黏度等指标无明显影响。应用不同因素影响后的改良辅料Ⅰ可获得具有较好释药行为的喘平缓释片。高温、光照、低温、加速1个月对喘平缓释片体外累积释放度影响小。高湿、加速6个月对其影响较大。结论改良辅料Ⅰ有良好的缓释性能,与不同辅料的配伍会影响喘平缓释片的体外释放行为,应用改良辅料Ⅰ能实现中药喘平方复杂成分均衡释放。