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目的探讨与建立适合我国人群孕中期唐氏综合征产前筛查中的生物统计方法,包括血清标志物孕龄校正模型和MoM值体重校正模型,孕妇个体风险估计模型,二联筛查方案与三联筛查方案比较,不同孕龄估计方法的筛查效果评价。方法设计唐氏综合征产前筛查表,收集唐氏综合征产前筛查的临床试验数据,确定筛查孕妇的随访结局。利用加权多项式回归法,构建血清标记物浓度与孕龄(以天为单位)的回归模型,用Press统计量来评价和选择回归模型,利用累积和图法与国外常用的筛查软件Lifecycle 3.0、2T-risk软件内置的各中位数进行比较;构建血清标记物的体重校正模型,并与2T-risk计算的校正结果进行比较;采用经过校正的血清标记物的MoM值,用Logistic回归法和多变量正态模型,分别建立三联筛查方案和二联筛查方案的个体风险估计模型,绘制ROC曲线,并计算曲线下面积、检出率和假阳性率,同2T-risk进行比较。结果采用Press统计量选取出最优模型,利用自建模型校正后,孕中期孕妇甲胎蛋白、游离人绒毛膜促性腺激素和游离雌三醇的累积和图在0附近,而利用Lifecycle 3.0、2T软件内置的中位数校正后,甲胎蛋白、游离人绒毛膜促性腺激素和游离雌三醇的累积和图远远偏离0;经自建体重模型校正后,甲胎蛋白、游离人绒毛膜促性腺激素和游离雌三醇在各孕天中位MOM值(均值分别为1.000513、1.002751、1.002599)比2T-risk软件计算所得MOM值(均值分别为0.925778、0.869931、1.059153)更接近1,各指标经配对t检验,均有统计学意义;三联筛查方案优于二联筛查方案,从检出率、假阳性率、阈值来评价,Logistic回归和多变量正态模型所建个体风险估计模型均优于2T-risk,多变量正态模型最佳,Logistic回归所建的模型次之,在5%的假阳性率下,多变量正态模型三联方案的最佳阈值为330,检出率为78.1%,Logistic三联模型最佳阈值为450,检出率为75%。结论基于我国人群建立的孕中期孕妇血清标志物孕龄校正模型、体重校正模型个体风险估计模型比国外筛查软件中内置各种参数和模型更合适于国内孕妇的产前筛查,应建立基于我国人群的产前筛查软件。