急性缺血性中风(Acute Ischemic Cerebral Stroke)AICS是目前严重危害中老年人身体健康的主要疾病之一，我国是中风病的高发地区。并且，随着物质生活条件的改善和生存环境的变化，中风发病率在我国呈上升趋势。由于缺血性中风发病率高，致残率高，而急性期早期治疗对防止病情发展，减轻脑功能损害及改善预后意义重大，所以深入研究缺血性中风急性期的病理机制和有效的治疗方法，开发先进的中药新药，对于提高本病的治疗水平和促进人类健康具有重要意义。 目的：对中风星蒌通腑胶囊治疗中风病急性期，痰热腑实挟瘀证的安全性和有效性做出进一步评价，验证该药对目标适应症和人群安全有效性。 方法：本研究以中老年AICS患者为研究对象，按照随机双盲、空白对照的原则选取符合标准的病例72例，分为治疗组(36例，西医常规治疗基础上加中风星蒌通腑胶囊治疗)和对照组(36例，西医常规治疗加中风星蒌通腑胶囊模拟胶囊)。观察两组患者的神经功能缺损(按脑卒中患者临床神经功能缺损程度评分标准<1995>)、日常生活能力(ADL)量表、中医证候(采用《中风证候辨证诊断量表》)的变化情况、中医体质改善参照征候疗效判定，观察其治疗效果及对痰湿体质的改善情况、观察其对血压的影响。安全性指标：血、尿、大便常规化验；肝、肾功能、心电图检查。 结果：①用药第14天：治疗组34例中，临床基本痊愈、显著进步、进步和无变化分别为1例、15例、16例和2例，总有效率94.1％：对照组33例中分别为0例、12例、13例和8例，总有效率73.5％，治疗组临床疗效明显高于对照组(P<0.05)；②中医证候疗效显示，治疗组34例中临床痊愈、显效、有效和无效分别为O例、7例、23例和4例，总有效率88.2％，对照组33例中分别为0例、2例、10例和21例，总有效率67.6％，治疗组疗效明显高于对照组(P<0.05)；③两组治疗后神经功能缺损程度积分、ADL-R量表评分较治疗前均有改善(P<0.01)；两组治疗后中医证候积分较治疗前均明显降低(P<0.01)④治疗后两组的血压情况均有所改善，治疗后血压值有所下降，但均在正常范围内(P<0.05)⑤治疗组治疗前后痰湿体质积分有显著差异，P<0.05；对照组治疗前后痰湿体质积分差无明显差异，P>0.05；⑥安全性指标异常率情况：经统计学处理，治疗组各项安全性指标血、尿、大便常规化验、肝、肾功能、心电图检查治疗前后比较均无异常变化，表明其有较好的安全性。⑦不良反应：治疗前后两组病人均无明显不良反应发生。 结论：中风星蒌通腑胶囊对AICS具有明显治疗作用，可明显促进患者神经功能恢复、显著改善患者临床症状、提高患者生活能力，对痰湿体质型脑梗死患者有较好的疗效，改善痰湿体质。安全性检查未发现毒副作用。